6 minuutin kävelytesti kystisessä fibroosissa (MUCO-TM6)
Kystisen fibroosin 6 minuutin kävelytestin ennustevaikutus: Tuleva monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
6 minuutin kävelytesti on yksinkertainen harjoitustesti, joka toistaa päivittäisen fyysisen aktiivisuuden. Tämän testin käyttökelpoisuus on kuvattu useissa kroonisissa keuhkosairauksissa (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkoverenpainetauti). 6MWT:n aikana suoritettu etäisyys ja/tai desaturaatio 6MWT:n aikana on prognostinen tekijä, joka myötävaikuttaa potilaiden arvioimiseen keuhkonsiirtoindikaatin osalta.
6MWT:tä käytetään rutiininomaisesti kystisen fibroosin keskuksissa, mutta sen käyttökelpoisuutta tässä taudissa ei ole osoitettu. Tämän testin tulokset eivät myöskään ole osa keuhkonsiirron päätöksentekokriteerejä.
Cochinin sairaalassa aikuisten CRCM:ssä tehty yhden keskuksen tutkimus viittaa 6MWT:n ennustearvoon aikuisten kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida 6MWT:n ennustetta osana kystistä fibroosia. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida eloonjäämistä ilman keuhkonsiirtoa kolmen vuoden seurantajakson aikana. Tässä yhteydessä tätä ennustetyökalua voitaisiin käyttää auttamaan määrittämään paras aika harkita keuhkonsiirtoa kystisellä fibroosipotilaalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin, service de pneumologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on kystinen fibroosi (keuhkoputkentulehdus, jossa on kaksi mutaatiota CFTR-geenissä ja/tai positiivinen hikoilutesti.
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat.
- Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 FEV1 ≤ 60 % teoreettisesta arvosta: nämä FEV1-rajat ehdotetaan julkaistun tutkimuksemme tulosten perusteella (Martin et al. 2013), jotka osoittavat, että desaturaatio 6MWT:n aikana ja suoritetun matkan aikana ≤ 475 m, havaitaan lähes yksinomaan potilailla, joilla on FEV1 ≤ 60 %.
- Vakaa terveydentila (>15 päivää hengityselinten pahenemisvaiheen hoidon aloittamisen jälkeen
- Ei merkkejä kävelytestiä vastaan:
Vasen hallitsematon sydämen vajaatoiminta Vaikea aorttastenoosi akuutti endokardiitti pyörtymä Oireinen vaikea rytmihäiriö stabiili angina Sydäninfarkti <5 päivää Akuutti hengitysvaikeus Lepo SpO2≤85 % keuhkopöhö Hallitsematon astma Alaraajojen valtimo- tai laskimotromboosi, joka voi häiritä akuuttia rasitusta suorituskyky (infektiot, munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhasen liikatoiminta, yhteistyökyvyttömyys, vaikea keuhkoverenpainetauti, vaikea systeeminen verenpaine (systolinen verenpaine > 200 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 120 mm Hg))
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkonsiirron historia
- Happiriippuvuus (kyvyttömyys saavuttaa 6 minuutin kävelytestiä ympäröivässä ilmassa)
- Kaikki merkinnät kävelytestiä vastaan
- Raskaana olevat naiset, vapautensa menettäneet, huoltaja, hätätilanteessa oleva henkilö
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 minuutin kävelytesti
|
6 minuutin kävely, joka toistetaan kahdesti 30 minuutin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviytyminen ilman keuhkonsiirtoa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
6MWT:n aikana kuljetun matkan
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Happidesaturaatio (SpO2<90 %) mitattuna pletysmografiatutkimuksella 6MWT:n aikana
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Suonensisäisen antibioottihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Hengenahdistuskysely (mMRC-asteikko)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
|
Elämänlaadun mittari (kystinen fibroosikysely 14+, SF12)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mitta (sairaalan ahdistuneisuusmasennus HAD-asteikko)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mitta (Baecke-kysely)
Aikaikkuna: kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
kerran vuodessa 3 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin C, Chapron J, Hubert D, Kanaan R, Honore I, Paillasseur JL, Aubourg F, Dinh-Xuan AT, Dusser D, Fajac I, Burgel PR. Prognostic value of six minute walk test in cystic fibrosis adults. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1881-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.001. Epub 2013 Oct 11.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A00387-42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
Kliiniset tutkimukset 6 minuutin kävelytesti
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat