Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

6 minuters promenadtest vid cystisk fibros (MUCO-TM6)

17 november 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosbidrag från 6 minuters gångtestet i cystisk fibros: Prospektiv multicenterstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om 6-minuters gångtestet (6MWT) kan vara en prognostisk faktor för patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

6-minuters promenadtestet är ett enkelt träningstest som återger en daglig fysisk aktivitet. Användbarheten av detta test beskrivs vid flera kroniska lungsjukdomar (kronisk obstruktiv lungsjukdom, idiopatisk pulmonell arteriell hypertension). Avståndet som utförs under 6MWT och/eller desaturation under 6MWT är en prognostisk faktor som bidrar till bedömningen av patienter för lungtransplantationsindikation.

6MWT praktiseras rutinmässigt i cystisk fibroscenter men dess användbarhet vid denna sjukdom har inte visats. Resultaten av detta test är inte heller en del av beslutskriterierna för lungtransplantation.

En encenterstudie utförd på vuxna CRCM vid Cochin Hospital antyder det prognostiska värdet av 6MWT hos patienter med cystisk fibros hos vuxna.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma prognosen för 6MWT som en del av cystisk fibros. Det primära effektmåttet kommer att vara att bedöma överlevnaden utan lungtransplantation under uppföljningsperioden på 3 år. I detta sammanhang kan detta prognostiska verktyg användas för att bestämma den bästa tiden att överväga en lungtransplantation hos patienter med cystisk fibros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

291

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibros (bronkiektasi med närvaro av två mutationer i CFTR-genen och/eller positivt svetttest.
  • Patienter som är 18 år eller äldre.
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 FEV1 ≤ 60% från teoretiskt värde: dessa FEV1-gränser föreslås efter resultaten från vår publicerade studie (Martin et al. 2013) som visar att desaturation under 6MWT och ett avstånd ≤ 475m utfört, nästan uteslutande finns hos patienter med FEV1 ≤ 60 % .
  • Stabilt hälsotillstånd (>15 dagar efter påbörjad behandling av en andningsexacerbation
  • Inga indikationer mot gångtestet:

Vänster okontrollerad hjärtsvikt Svår aortastenos akut endokardit synkope Symtomatisk svår arytmi stabil angina Hjärtinfarkt <5 dagar Akut andnöd Vilande SpO2≤85 % lungödem Okontrollerad astma Arteriell eller venös trombos som kan interferera med de nedre extremiteterna. prestation (infektioner, njursvikt, hypertyreos, oförmögen att samarbeta, svår pulmonell arteriell hypertoni, allvarligt systemiskt blodtryck (Systoliskt blodtryck >200 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck >120 mm Hg))

Exklusions kriterier:

  • Historien om lungtransplantation
  • Syreberoende (oförmåga att uppnå ett 6-minuters gångtest i omgivande luft)
  • Eventuell indikation mot gångtest
  • Gravida kvinnor, frihetsberövade personer, person under förmynderskap, person i nödsituation
  • Person som inte är ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 minuters promenadtest
Övrig: 6 minuters promenadtest
en promenad på 6 minuter upprepad två gånger i ett intervall på 30 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad utan lungtransplantation
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tillryggalagd sträcka under 6MWT
Tidsram: en dag
en dag
Syrgasdesaturation (SpO2<90%) uppmätt med en pletysmografiundersökning under 6MWT
Tidsram: en dag
en dag
Antal dagar med intravenös antibiotikabehandling
Tidsram: 3 år
3 år
Dyspné frågeformulär (mMRC skala)
Tidsram: en gång per år under 3 år
en gång per år under 3 år
Mått på livskvalitet (Cystic Fibrosis Questionnaire 14+, SF12)
Tidsram: en gång per år under 3 år
en gång per år under 3 år
Mått på ångest och depression (Sjukhusångestdepression HAD-skalan)
Tidsram: en gång per år under 3 år
en gång per år under 3 år
Mått på den fysiska aktiviteten (Baecke frågeformulär)
Tidsram: en gång per år under 3 år
en gång per år under 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Beräknad)

2 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A00387-42

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera