Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест 6-минутной ходьбы при кистозном фиброзе (MUCO-TM6)

17 ноября 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Прогностический вклад теста 6-минутной ходьбы при муковисцидозе: проспективное многоцентровое исследование

Целью данного исследования является определение того, может ли тест 6-минутной ходьбы (6MWT) быть прогностическим фактором для пациентов с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тест 6-минутной ходьбы представляет собой простой тест с физической нагрузкой, воспроизводящий повседневную физическую нагрузку. Полезность этого теста описана при нескольких хронических заболеваниях легких (хроническая обструктивная болезнь легких, идиопатическая легочная артериальная гипертензия). Расстояние, пройденное во время 6MWT и/или десатурация во время 6MWT, является прогностическим фактором, который способствует оценке пациентов для показаний к трансплантации легких.

6MWT обычно практикуется в центрах муковисцидоза, но его полезность при этом заболевании не доказана. Также результаты этого теста не являются частью критериев принятия решения о трансплантации легких.

Одноцентровое исследование, проведенное на взрослых CRCM в больнице Cochin, предполагает прогностическую ценность 6MWT у пациентов с муковисцидозом взрослых.

Основная цель этого исследования - оценить прогностический фактор 6MWT как части муковисцидоза. Первичной конечной точкой будет оценка выживаемости без трансплантации легких в течение 3-летнего периода наблюдения. В этом контексте этот прогностический инструмент может быть использован для определения наилучшего времени для пересадки легких у пациентов с муковисцидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Paris
      • Paris, Paris, Франция, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с муковисцидозом (бронхоэктазы с наличием двух мутаций в гене CFTR и/или положительным потовым тестом.
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • ОФВ1 до бронходилататора ОФВ1 ≤ 60% от теоретического значения: этот предел ОФВ1 предложен после результатов нашего опубликованного исследования (Martin et al., 2013), показывающего, что десатурация во время 6MWT и выполненного расстояния ≤ 475 м почти всегда обнаруживается у пациентов с ОФВ1 ≤ 60%.
  • Стабильное состояние здоровья (>15 дней после начала лечения обострения респираторного заболевания
  • Нет показаний против теста ходьбы:

Левосторонняя неконтролируемая сердечная недостаточность Тяжелый аортальный стеноз Острый эндокардит Обморок Симптоматическая тяжелая аритмия Стабильная стенокардия Инфаркт миокарда <5 дней Острый респираторный дистресс SpO2 в покое ≤85% Отек легких Неконтролируемая астма Артериальный или венозный тромбоз нижних конечностей Тяжелое острое состояние, которое может мешать выполнению упражнений работоспособность (инфекции, почечная недостаточность, гипертиреоз, неспособность к сотрудничеству, тяжелая легочная артериальная гипертензия, тяжелое системное артериальное давление (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 120 мм рт. ст.))

Критерий исключения:

  • История пересадки легких
  • Кислородная зависимость (неспособность пройти тест 6-минутной ходьбы на окружающем воздухе)
  • Любые показания против теста на ходьбу
  • Беременные женщины, лица, лишенные свободы, лица, находящиеся под опекой, лица, находящиеся в чрезвычайной ситуации
  • Лицо, не связанное с системой социального обеспечения
  • Отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тест 6-минутной ходьбы
Другой: Тест 6-минутной ходьбы
прогулка продолжительностью 6 минут, повторенная дважды с интервалом в 30 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без трансплантации легких
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
расстояние, пройденное во время 6MWT
Временное ограничение: один день
один день
Кислородная десатурация (SpO2<90%), измеренная с помощью плетизмографии во время 6MWT
Временное ограничение: один день
один день
Количество дней внутривенной антибактериальной терапии
Временное ограничение: 3 года
3 года
Опросник одышки (шкала mMRC)
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
раз в год в течение 3 лет
Измерение качества жизни (опросник муковисцидоза 14+, SF12)
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
раз в год в течение 3 лет
Измерение тревоги и депрессии (шкала госпитальной тревоги и депрессии HAD)
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
раз в год в течение 3 лет
Измерение физической активности (опросник Бекке)
Временное ограничение: раз в год в течение 3 лет
раз в год в течение 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Следователи

  • Главный следователь: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-A00387-42

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться