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6-Minuten-Gehtest bei Mukoviszidose (MUCO-TM6)

31. Juli 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosebeitrag des 6-Minuten-Gehtests bei Mukoviszidose: Prospektive Multicenter-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ein prognostischer Faktor für Mukoviszidose-Patienten sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der 6-Minuten-Gehtest ist ein einfacher Belastungstest, der eine tägliche körperliche Aktivität nachbildet. Der Nutzen dieses Tests wird bei mehreren chronischen Lungenerkrankungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung, idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie) beschrieben. Die während des 6-MGT durchgeführte Distanz und/oder die Entsättigung während des 6-MGT ist ein prognostischer Faktor, der zur Beurteilung von Patienten für eine Lungentransplantationsindikation beiträgt.

Der 6MWT wird routinemäßig in Mukoviszidose-Zentren praktiziert, aber seine Nützlichkeit bei dieser Krankheit wurde nicht gezeigt. Auch die Ergebnisse dieses Tests sind nicht Teil der Entscheidungskriterien für eine Lungentransplantation.

Eine monozentrische Studie, die am Cochin Hospital mit CRCM bei Erwachsenen durchgeführt wurde, weist auf den prognostischen Wert des 6MWT bei Patienten mit zystischer Fibrose bei Erwachsenen hin.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Prognose von 6MWT als Teil der Mukoviszidose zu beurteilen. Der primäre Endpunkt wird die Beurteilung des Überlebens ohne Lungentransplantation während der Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren sein. In diesem Zusammenhang könnte dieses prognostische Instrument dazu beitragen, den besten Zeitpunkt für die Erwägung einer Lungentransplantation bei Mukoviszidose-Patienten zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Mukoviszidose (Bronchiektasie mit Vorhandensein von zwei Mutationen im CFTR-Gen und / oder positivem Schweißtest.
  • Patienten ab 18 Jahren.
  • FEV1 vor Bronchodilatator FEV1 ≤ 60 % vom theoretischen Wert: Diese FEV1-Grenzwerte werden nach den Ergebnissen unserer veröffentlichten Studie (Martin et al. 2013) vorgeschlagen, die zeigen, dass eine Entsättigung während 6 MWT und einer durchgeführten Distanz von ≤ 475 m fast ausschließlich bei Patienten mit FEV1 ≤ 60 % .
  • Stabiler Gesundheitszustand (> 15 Tage nach Beginn der Behandlung einer respiratorischen Exazerbation
  • Keine Anhaltspunkte gegen den Gehtest:

Unkontrollierte Herzinsuffizienz Schwere Aortenstenose Akute Endokarditis Synkope Symptomatische schwere Arrhythmie Stabile Angina Myokardinfarkt < 5 Tage Akute Atemnot SpO2 im Ruhezustand ≤ 85 % Lungenödem Unkontrolliertes Asthma Arterielle oder venöse Thrombose der unteren Gliedmaßen Schwere akute Erkrankung, die das Training beeinträchtigen kann Leistungsfähigkeit (Infektionen, Nierenversagen, Schilddrüsenüberfunktion, Kooperationsunfähigkeit, schwere pulmonale arterielle Hypertonie, schwerer systemischer Blutdruck (systolischer Blutdruck > 200 mm Hg und / oder diastolischer Blutdruck > 120 mm Hg))

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Sauerstoffabhängigkeit (Unfähigkeit, einen 6-Minuten-Gehtest in Umgebungsluft zu bestehen)
  • Irgendwelche Anzeichen gegen einen Gehtest
  • Schwangere, Personen im Freiheitsentzug, Personen unter Vormundschaft, Personen in Notsituationen
  • Nicht dem Sozialversicherungssystem angeschlossene Person
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6-Minuten-Gehtest
Sonstiges: 6-Minuten-Gehtest
ein Spaziergang von 6 Minuten, der zweimal im Abstand von 30 Minuten wiederholt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne Lungentransplantation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
während des 6MWT zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: einmal
einmal
Sauerstoffentsättigung (SpO2 < 90 %), gemessen durch eine Plethysmographie-Untersuchung während des 6MGT
Zeitfenster: einmal
einmal
Anzahl der Tage der intravenösen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Dyspnoe-Fragebogen (mMRC-Skala)
Zeitfenster: einmal im Jahr während 3 Jahren
einmal im Jahr während 3 Jahren
Maß der Lebensqualität (Cystic Fibrosis Questionnaire 14+, SF12)
Zeitfenster: einmal im Jahr während 3 Jahren
einmal im Jahr während 3 Jahren
Maß für Angst und Depression (Hospital Anxiety Depression HAD scale)
Zeitfenster: einmal im Jahr während 3 Jahren
einmal im Jahr während 3 Jahren
Maß der körperlichen Aktivität (Baecke-Fragebogen)
Zeitfenster: einmal im Jahr während 3 Jahren
einmal im Jahr während 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-A00387-42

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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