Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

6minutový test chůze u cystické fibrózy (MUCO-TM6)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přínos prognózy 6minutového testu chůze u cystické fibrózy : prospektivní multicentrická studie

Účelem této studie je zjistit, zda by 6minutový test chůze (6MWT) mohl být prognostickým faktorem pro pacienty s cystickou fibrózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

6minutový test chůze je jednoduchý zátěžový test, který reprodukuje každodenní fyzickou aktivitu. Užitečnost tohoto testu je popsána u několika chronických plicních onemocnění (chronická obstrukční plicní nemoc, idiopatická plicní arteriální hypertenze). Vzdálenost uskutečněná během 6MWT a/nebo desaturace během 6MWT je prognostickým faktorem, který přispívá k hodnocení pacientů pro indikaci transplantace plic.

6MWT se rutinně praktikuje v centrech cystické fibrózy, ale jeho užitečnost u tohoto onemocnění nebyla prokázána. Také výsledky tohoto testu nejsou součástí rozhodovacích kritérií pro transplantaci plic.

Jednocentrová studie provedená u dospělých CRCM v nemocnici Cochin naznačuje prognostickou hodnotu 6MWT u pacientů s cystickou fibrózou dospělých.

Hlavním cílem této studie je posoudit prognostickou prognózu 6MWT jako součásti cystické fibrózy. Primárním cílovým parametrem bude posouzení přežití bez transplantace plic během období sledování 3 let. V této souvislosti by tento prognostický nástroj mohl pomoci určit nejvhodnější dobu pro zvážení transplantace plic u pacienta s cystickou fibrózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s cystickou fibrózou (bronchiektázie s přítomností dvou mutací v genu CFTR a/nebo pozitivní potní test.
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • FEV1 před bronchodilatací FEV1 ≤ 60 % z teoretické hodnoty: tyto limity FEV1 jsou navrženy na základě výsledků naší publikované studie (Martin et al. 2013), které ukazují, že desaturace během 6MWT a provedené vzdálenosti ≤ 475 m se téměř výhradně vyskytují u pacientů s FEV1 ≤ 60 % .
  • Stabilní zdravotní stav (>15 dní po zahájení léčby respirační exacerbace
  • Žádné náznaky proti testu chůze:

Levostranné nekontrolované srdeční selhání Těžká aortální stenóza akutní endokarditida synkopa Symptomatická těžká arytmie stabilní angina Infarkt myokardu <5 dní Akutní respirační tíseň Klidové SpO2≤85% plicní edém Nekontrolované astma Arteriální nebo žilní trombóza dolních končetin, Těžký akutní stav, který může výkonnost (infekce, selhání ledvin, hypertyreóza, neschopnost spolupracovat, těžká plicní arteriální hypertenze, závažný systémový krevní tlak (systolický krevní tlak >200 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mm Hg))

Kritéria vyloučení:

  • Historie transplantace plic
  • Závislost na kyslíku (neschopnost dosáhnout 6minutového testu chůze v okolním vzduchu)
  • Jakákoli indikace proti testu chůze
  • Těhotné ženy, osoby zbavené svobody, osoba v opatrovnictví, osoba v nouzové situaci
  • Osoba, která není zapojena do systému sociálního zabezpečení
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6minutový test chůze
Jiný: 6minutový test chůze
procházka 6 minut opakovaná dvakrát v intervalu 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez transplantace plic
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vzdálenost ujetá během 6MWT
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Desaturace kyslíkem (SpO2<90%) měřená pletysmografickým vyšetřením během 6MWT
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Počet dní intravenózní antibiotické terapie
Časové okno: 3 roky
3 roky
Dotazník pro dušnost (škála mMRC)
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let
Měření kvality života (Dotazník pro cystickou fibrózu 14+, SF12)
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let
Míra úzkosti a deprese (škála nemocniční úzkostné deprese HAD)
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let
Míra fyzické aktivity (Baeckeho dotazník)
Časové okno: jednou ročně po dobu 3 let
jednou ročně po dobu 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A00387-42

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 6minutový test chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit