6 perces séta teszt cisztás fibrózisban (MUCO-TM6)
A 6 perces séta tesztjének prognózisa cisztás fibrózisban: Prospektív multicentrikus vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A 6 perces sétateszt egy egyszerű gyakorlati teszt, amely a napi fizikai aktivitást reprodukálja. Ennek a tesztnek a hasznosságát számos krónikus tüdőbetegségben (krónikus obstruktív tüdőbetegség, idiopátiás pulmonális artériás hipertónia) írják le. A 6MWT alatt megtett távolság és/vagy a 6MWT alatti deszaturáció olyan prognosztikai tényező, amely hozzájárul a betegek tüdőtranszplantációs indikációjának megítéléséhez.
A 6MWT-t rutinszerűen alkalmazzák cisztás fibrózis központokban, de hasznosságát ebben a betegségben nem mutatták ki. Ennek a tesztnek az eredményei sem képezik részét a tüdőtranszplantációra vonatkozó döntéshozatali kritériumoknak.
Egy, a Cochin Kórházban végzett felnőttkori CRCM-ben végzett egyközpontú vizsgálat a 6MWT prognosztikai értékére utal felnőttkori cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
A tanulmány fő célja a 6MWT prognózisának felmérése a cisztás fibrózis részeként. Az elsődleges végpont a tüdőtranszplantáció nélküli túlélés értékelése lesz a 3 éves követési időszak során. Ebben az összefüggésben ez a prognosztikai eszköz felhasználható a tüdőtranszplantáció megfontolásának legmegfelelőbb időpontjának meghatározásában cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin, service de pneumologie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózisban szenvedő beteg (bronchiectasis két mutáció jelenlétével a CFTR génben és/vagy pozitív verejtékteszt.
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- A hörgőtágító előtti FEV1 FEV1 ≤ 60%-a az elméleti értékhez képest: ezt a FEV1 határértéket publikált tanulmányunk (Martin et al. 2013) eredményei alapján javasoljuk, amelyek azt mutatják, hogy 6MWT alatt és ≤ 475 m távolságon belül szinte kizárólag azoknál a betegeknél fordul elő deszaturáció. FEV1 ≤ 60% .
- Stabil egészségi állapot (>15 nappal a légúti exacerbáció kezelésének megkezdése után
- Nincsenek ellenjavallatok a járásteszt ellen:
Bal oldali kontrollálatlan szívelégtelenség Súlyos aorta szűkület akut endocarditis syncope Tünetekkel járó súlyos aritmia stabil angina Szívinfarktus <5 nap Akut légzési distressz Nyugalmi SpO2≤85% tüdőödéma Kontrollálatlan asztma Az alsó végtagok artériás vagy vénás trombózisa, amely megzavarhatja az akut terhelést, Súlyos teljesítmény (fertőzések, veseelégtelenség, pajzsmirigy-túlműködés, együttműködésképtelenség, súlyos pulmonális artériás hipertónia, súlyos szisztémás vérnyomás (szisztolés vérnyomás >200 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >120 Hgmm))
Kizárási kritériumok:
- A tüdőtranszplantáció története
- Oxigénfüggőség (6 perces sétateszt képtelensége környezeti levegőn)
- Bármilyen jelzés a sétateszt ellen
- Terhes nők, szabadságtól megfosztott személyek, gondnokság alatt álló személy, rendkívüli helyzetben lévő személy
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó személy
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6 perces séta teszt
|
egy 6 perces séta, amelyet kétszer ismételnek meg 30 perces időközönként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Túlélés tüdőtranszplantáció nélkül
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
megtett távolság a 6MWT alatt
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Oxigén-deszaturáció (SpO2<90%) pletizmográfiás vizsgálattal mérve a 6MWT alatt
Időkeret: egy nap
|
egy nap
|
|
Az intravénás antibiotikum terápia napjainak száma
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Légzési kérdőív (mMRC skála)
Időkeret: 3 éven keresztül évente egyszer
|
3 éven keresztül évente egyszer
|
|
Az életminőség mérőszáma (Cisztás fibrózis Kérdőív 14+, SF12)
Időkeret: 3 éven keresztül évente egyszer
|
3 éven keresztül évente egyszer
|
|
A szorongás és a depresszió mértéke (Kórházi szorongásos depresszió HAD skála)
Időkeret: 3 éven keresztül évente egyszer
|
3 éven keresztül évente egyszer
|
|
A fizikai aktivitás mértéke (Baecke kérdőív)
Időkeret: 3 éven keresztül évente egyszer
|
3 éven keresztül évente egyszer
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin C, Chapron J, Hubert D, Kanaan R, Honore I, Paillasseur JL, Aubourg F, Dinh-Xuan AT, Dusser D, Fajac I, Burgel PR. Prognostic value of six minute walk test in cystic fibrosis adults. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1881-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.001. Epub 2013 Oct 11.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A00387-42
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .