6 Minuten Looptest bij Cystic Fibrosis (MUCO-TM6)
Prognose Bijdrage van de 6 minuten looptest bij cystische fibrose: prospectieve multicenter studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De 6 minuten looptest is een eenvoudige inspanningstest die een dagelijkse fysieke activiteit nabootst. Het nut van deze test wordt beschreven bij verschillende chronische longziekten (chronische obstructieve longziekte, idiopathische pulmonale arteriële hypertensie). De afgelegde afstand tijdens de 6MWT en/of desaturatie tijdens de 6MWT is een prognostische factor die bijdraagt aan de beoordeling van patiënten voor longtransplantatie indicatie.
De 6MWT wordt routinematig toegepast in cystic fibrosis-centra, maar het nut ervan bij deze ziekte is niet aangetoond. Ook de resultaten van deze test maken geen deel uit van de besluitvormingscriteria voor longtransplantatie.
Een single-center studie uitgevoerd bij CRCM bij volwassenen in het Cochin Hospital suggereert de prognostische waarde van de 6MWT bij patiënten met cystische fibrose bij volwassenen.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de prognose van 6MWT als onderdeel van cystic fibrosis te beoordelen. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de overleving zonder longtransplantatie gedurende de follow-upperiode van 3 jaar. In deze context zou dit prognostische hulpmiddel kunnen worden gebruikt om te helpen bepalen wat het beste moment is om een longtransplantatie te overwegen bij patiënten met cystische fibrose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin, service de pneumologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met Cystic Fibrosis (bronchiëctasie met aanwezigheid van twee mutaties in het CFTR-gen en/of positieve zweettest.
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- Pre-bronchusverwijder FEV1 FEV1 ≤ 60% van de theoretische waarde: deze FEV1-limieten worden voorgesteld naar aanleiding van de resultaten van ons gepubliceerde onderzoek (Martin et al. 2013) waaruit blijkt dat desaturatie tijdens 6MWT en een afgelegde afstand ≤ 475m bijna uitsluitend wordt aangetroffen bij patiënten met FEV1 ≤ 60% .
- Stabiele gezondheidstoestand (>15 dagen na aanvang van de behandeling van een respiratoire exacerbatie
- Geen indicaties tegen de looptest:
Links ongecontroleerd hartfalen Ernstige aortastenose acute endocarditis syncope Symptomatische ernstige aritmie stabiele angina Myocardinfarct <5 dagen Acute ademnood Rust SpO2≤85% longoedeem Ongecontroleerde astma Arteriële of veneuze trombose van de onderste ledematen, Ernstige acute aandoening die de inspanning kan verstoren functioneren (infecties, nierfalen, hyperthyreoïdie, niet kunnen meewerken, ernstige pulmonale arteriële hypertensie, ernstige systemische bloeddruk (systolische bloeddruk >200 mm Hg en/of diastolische bloeddruk >120 mm Hg))
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longtransplantatie
- Zuurstofafhankelijkheid (onvermogen om een looptest van 6 minuten in omgevingslucht uit te voeren)
- Elke indicatie tegen looptest
- Zwangere vrouwen, personen die van hun vrijheid zijn beroofd, persoon onder curatele, persoon in noodsituatie
- Persoon die niet is aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 minuten looptest
|
een wandeling van 6 minuten tweemaal herhaald met een interval van 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder longtransplantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
afgelegde afstand tijdens de 6MWT
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Zuurstofdesaturatie (SpO2<90%) gemeten door een plethysmografie-onderzoek tijdens de 6MWT
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
Aantal dagen intraveneuze antibioticatherapie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Dyspnoe-vragenlijst (mMRC-schaal)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
|
Maatstaf voor de kwaliteit van leven (Cystic Fibrosis Questionnaire 14+, SF12)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
|
Maat voor angst en depressie (HAD-schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
|
Maatregel van de fysieke activiteit (Vragenlijst Baecke)
Tijdsspanne: eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
eenmaal per jaar gedurende 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin C, Chapron J, Hubert D, Kanaan R, Honore I, Paillasseur JL, Aubourg F, Dinh-Xuan AT, Dusser D, Fajac I, Burgel PR. Prognostic value of six minute walk test in cystic fibrosis adults. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1881-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.001. Epub 2013 Oct 11.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A00387-42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .