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낭포성 섬유증에서 6분 걷기 테스트 (MUCO-TM6)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

낭포성 섬유증에서 6분 보행 검사의 예후 기여도 : 전향적 다기관 연구

본 연구의 목적은 6분 보행 검사(6MWT)가 낭포성 섬유증 환자의 예후 인자가 될 수 있는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

6분 걷기 테스트는 간단한 운동 테스트로 일상적인 신체 활동을 재현합니다. 이 테스트의 유용성은 여러 만성 폐 질환(만성 폐쇄성 폐질환, 특발성 폐동맥 고혈압)에서 설명됩니다. 6MWT 동안 수행된 거리 및/또는 6MWT 동안 불포화는 폐 이식 적응증에 대한 환자의 평가에 기여하는 예후 인자입니다.

6MWT는 낭포성 섬유증 센터에서 일상적으로 실행되지만 이 질병에 대한 유용성은 나타나지 않았습니다. 또한 이 검사의 결과는 폐 이식에 대한 의사 결정 기준의 일부가 아닙니다.

Cochin 병원의 성인 CRCM에서 수행된 단일 센터 연구는 성인 낭포성 섬유증 환자에서 6MWT의 예후적 가치를 제안합니다.

이 연구의 주요 목적은 낭포성 섬유증의 일부인 6MWT의 예후를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 3년의 추적 기간 동안 폐 이식 없이 생존을 평가하는 것입니다. 이러한 맥락에서 이 예후 도구는 낭포성 섬유증 환자에서 폐 이식을 고려하기에 가장 좋은 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

291

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Paris
      • Paris, Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 낭포성 섬유증(CFTR 유전자에 2개의 돌연변이가 존재하는 기관지확장증 및/또는 양성 땀 검사) 환자.
  • 18세 이상 환자.
  • 기관지확장제 전 FEV1 FEV1 ≤ 이론적 값의 60%: 이 FEV1 한계는 6MWT 및 수행된 거리 ≤ 475m 동안의 불포화반응이 FEV1 ≤ 60% .
  • 안정적인 건강 상태(호흡 악화 치료 시작 후 15일 초과)
  • 보행 테스트에 대한 징후 없음:

좌측 조절되지 않는 심부전 심한 대동맥 협착증 급성 심내막염 실신 증상이 있는 심한 부정맥 안정형 협심증 심근경색 5일 미만 급성 호흡 곤란 안정시 SpO2≤85% 폐부종 조절되지 않는 천식 하지의 동맥 또는 정맥 혈전증, 운동을 방해할 수 있는 심각한 급성 상태 성능(감염, 신부전, 갑상선 기능 항진증, 협조 불능, 중증 폐동맥 고혈압, 중증 전신 혈압(수축기 혈압 >200mmHg 및/또는 이완기 혈압 >120mmHg))

제외 기준:

  • 폐 이식의 역사
  • 산소 의존성(주변 공기에서 6분간 걷기 테스트 달성 불가)
  • 도보 테스트에 대한 모든 표시
  • 임산부, 자유를 박탈당한 사람, 후견인, 긴급 상황에 처한 사람
  • 사회보장제도에 소속되지 않은 자
  • 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6분 걷기 테스트
다른: 6분 걷기 테스트
30분 간격으로 두 번 반복되는 6분 걷기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐 이식 없이 생존
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6MWT 동안 이동한 거리
기간: 어느 날
어느 날
6MWT 동안 혈량 측정 검사로 측정한 산소 불포화도(SpO2<90%)
기간: 어느 날
어느 날
정맥 항생제 치료 일수
기간: 3 년
3 년
호흡곤란 설문지(mMRC 척도)
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번
삶의 질 측정(낭포성 섬유증 설문지 14+, SF12)
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번
불안 및 우울증 측정(병원 불안 우울증 HAD 척도)
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번
신체 활동 측정(Baecke 설문지)
기간: 3년 동안 1년에 한 번
3년 동안 1년에 한 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-A00387-42

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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