Teste de Caminhada de 6 Minutos na Fibrose Cística (MUCO-TM6)
Contribuição Prognóstica do Teste de Caminhada de 6 Minutos na Fibrose Cística: Estudo Prospectivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O teste de caminhada de 6 minutos é um teste de exercício simples, reproduzindo uma atividade física diária. A utilidade deste teste é descrita em várias doenças pulmonares crônicas (doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão arterial pulmonar idiopática). A distância percorrida durante o TC6 e/ou dessaturação durante o TC6 é um fator prognóstico que contribui para a avaliação de pacientes para indicação de transplante pulmonar.
O TC6 é praticado rotineiramente em centros de fibrose cística, mas sua utilidade nesta doença não foi demonstrada. Também os resultados deste teste não fazem parte dos critérios de tomada de decisão para transplante pulmonar.
Um estudo de centro único realizado em adultos CRCM no Cochin Hospital sugere o valor prognóstico do TC6 em pacientes com fibrose cística do adulto.
O principal objetivo deste estudo é avaliar o prognóstico do TC6 como parte da fibrose cística. O endpoint primário será avaliar a sobrevivência sem transplante de pulmão durante o período de acompanhamento de 3 anos. Nesse contexto, essa ferramenta de prognóstico pode ser usada para ajudar a determinar o melhor momento para considerar um transplante de pulmão em pacientes com fibrose cística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paris
-
Paris, Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin, service de pneumologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Fibrose Cística (bronquiectasia com presença de duas mutações no gene CFTR e/ou teste do suor positivo.
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos.
- VEF1 pré-broncodilatador VEF1 ≤ 60% do valor teórico: esses limites de VEF1 são propostos seguindo os resultados de nosso estudo publicado (Martin et al. 2013) mostrando que a dessaturação durante 6MWT e uma distância ≤ 475m percorrida, são quase exclusivamente encontrados em pacientes com VEF1 ≤ 60% .
- Estado de saúde estável (>15 dias após o início do tratamento de uma exacerbação respiratória
- Nenhuma indicação contra o teste de caminhada:
Insuficiência cardíaca esquerda não controlada Estenose aórtica grave Endocardite aguda Síncope Arritmia grave sintomática Angina estável Infarto do miocárdio <5 dias Desconforto respiratório agudo SpO2≤85% Edema pulmonar em repouso Asma não controlada Trombose arterial ou venosa dos membros inferiores, Quadro agudo grave que pode interferir no exercício desempenho (infecções, insuficiência renal, hipertireoidismo, incapaz de cooperar, hipertensão arterial pulmonar grave, pressão arterial sistêmica grave (pressão arterial sistólica >200 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica >120 mm Hg))
Critério de exclusão:
- Histórico de transplante de pulmão
- Dependência de oxigênio (incapacidade de realizar um teste de caminhada de 6 minutos em ar ambiente)
- Qualquer indicação contra o teste de caminhada
- Gestantes, pessoas privadas de liberdade, pessoas sob tutela, pessoas em situação de emergência
- Pessoa não filiada ao sistema de segurança social
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de caminhada de 6 minutos
|
uma caminhada de 6 minutos repetida duas vezes em um intervalo de 30 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência sem transplante de pulmão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
distância percorrida durante o TC6
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
Dessaturação de oxigênio (SpO2<90%) medida por exame de pletismografia durante o TC6
Prazo: um dia
|
um dia
|
|
Número de dias de antibioticoterapia intravenosa
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Questionário de dispneia (escala mMRC)
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
|
uma vez por ano durante 3 anos
|
|
Medida da qualidade de vida (Questionário de Fibrose Cística 14+, SF12)
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
|
uma vez por ano durante 3 anos
|
|
Medida de Ansiedade e Depressão (escala HAD de Ansiedade e Depressão Hospitalar)
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
|
uma vez por ano durante 3 anos
|
|
Medida da Atividade Física (questionário Baecke)
Prazo: uma vez por ano durante 3 anos
|
uma vez por ano durante 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin C, Chapron J, Hubert D, Kanaan R, Honore I, Paillasseur JL, Aubourg F, Dinh-Xuan AT, Dusser D, Fajac I, Burgel PR. Prognostic value of six minute walk test in cystic fibrosis adults. Respir Med. 2013 Dec;107(12):1881-7. doi: 10.1016/j.rmed.2013.10.001. Epub 2013 Oct 11.
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A00387-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Teste de caminhada de 6 minutos
-
Izmir Democracy UniversityAinda não está recrutando
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Desconhecido
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ConcluídoEsclerose múltipla | Distúrbios da Marcha Neurológicos | Problema de Extremidade SuperiorPeru
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando