Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

6-minutowy test marszu w mukowiscydozie (MUCO-TM6)

31 lipca 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wkład testu 6-minutowego marszu w rokowanie w mukowiscydozie: wieloośrodkowe badanie prospektywne

Celem tego badania jest ustalenie, czy test 6-minutowego marszu (6MWT) może być czynnikiem prognostycznym u pacjentów z mukowiscydozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

6-minutowy test marszu to prosty test wysiłkowy, odtwarzający codzienną aktywność fizyczną. Opisano przydatność tego testu w kilku przewlekłych chorobach płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc, idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne). Dystans wykonany podczas 6MWT i/lub desaturacja podczas 6MWT jest czynnikiem prognostycznym, który ma wpływ na ocenę chorych pod kątem wskazań do przeszczepienia płuca.

6MWT jest rutynowo wykonywany w ośrodkach mukowiscydozy, ale nie wykazano jego przydatności w tej chorobie. Również wyniki tego testu nie są częścią kryteriów decyzyjnych dotyczących przeszczepu płuc.

Jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na dorosłych CRCM w Cochin Hospital sugeruje wartość prognostyczną 6MWT u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych.

Głównym celem tego badania jest ocena rokowania 6MWT jako części mukowiscydozy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena przeżycia bez przeszczepu płuca w okresie obserwacji trwającym 3 lata. W tym kontekście to narzędzie prognostyczne mogłoby pomóc w określeniu najlepszego czasu na rozważenie przeszczepu płuc u pacjenta z mukowiscydozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą (rozstrzenie oskrzeli z obecnością dwóch mutacji w genie CFTR i/lub dodatnim testem potowym.
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≤ 60% od wartości teoretycznej: takie wartości graniczne FEV1 zaproponowano na podstawie wyników naszego opublikowanego badania (Martin i wsp. 2013), które wykazały, że desaturacja podczas 6MWT i odległości ≤ 475 m występuje prawie wyłącznie u pacjentów z FEV1 ≤ 60%.
  • Stabilny stan zdrowia (>15 dni od rozpoczęcia leczenia zaostrzenia oddechowego
  • Brak wskazań do testu chodu:

Lewa niekontrolowana niewydolność serca Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej Ostre zapalenie wsierdzia Omdlenie Objawowa ciężka arytmia stabilna dusznica bolesna Zawał mięśnia sercowego <5 dni Ostra niewydolność oddechowa Spoczynkowy SpO2≤85% obrzęk płuc Niekontrolowana astma Zakrzepica tętnicza lub żylna kończyn dolnych Ciężki ostry stan, który może zakłócać wysiłek wydolność (infekcje, niewydolność nerek, nadczynność tarczycy, niezdolność do współpracy, ciężkie nadciśnienie płucne, ciężkie ciśnienie ogólnoustrojowe (ciśnienie skurczowe >200 mm Hg i/lub rozkurczowe >120 mm Hg))

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przeszczepu płuc
  • Uzależnienie od tlenu (niemożność przeprowadzenia 6-minutowego testu marszu w otaczającym powietrzu)
  • Wszelkie wskazania przeciwko testowi przejścia
  • Kobiety w ciąży, osoby pozbawione wolności, osoby pozostające pod opieką, osoby w nagłych wypadkach
  • Osoba niepodlegająca systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6-minutowy test marszu
Inny: 6-minutowy test marszu
spacer 6 minut powtórzony dwukrotnie w odstępie 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu płuc
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
dystans przebyty podczas 6MWT
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Desaturacja tlenem (SpO2<90%) mierzona w badaniu pletyzmograficznym podczas 6MWT
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Liczba dni antybiotykoterapii dożylnej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Kwestionariusz duszności (skala mMRC)
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata
Miara Jakości Życia (Kwestionariusz Mukowiscydozy 14+, SF12)
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata
Miara lęku i depresji (skala szpitalnej depresji lękowej HAD)
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata
Miara Aktywności Fizycznej (kwestionariusz Baecke)
Ramy czasowe: raz w roku przez 3 lata
raz w roku przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A00387-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj