Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6 minutters gangetest i cystisk fibrose (MUCO-TM6)

17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Prognosebidrag fra 6-minutters gangtesten i cystisk fibrose: Prospektiv multisenterstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om 6-minutters gangtesten (6MWT) kan være en prognostisk faktor for pasienter med cystisk fibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

6-minutters gangtesten er en enkel treningstest som gjengir en daglig fysisk aktivitet. Nytten av denne testen er beskrevet ved flere kroniske lungesykdommer (kronisk obstruktiv lungesykdom, idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon). Avstanden utført under 6MWT og/eller desaturasjon under 6MWT er en prognostisk faktor som bidrar til vurderingen av pasienter for lungetransplantasjonsindikasjon.

6MWT praktiseres rutinemessig i cystisk fibrosesentre, men dets nytte ved denne sykdommen er ikke vist. Resultatene av denne testen er heller ikke en del av beslutningskriteriene for lungetransplantasjon.

En enkeltsenterstudie utført hos voksne CRCM ved Cochin Hospital antyder den prognostiske verdien av 6MWT hos pasienter med cystisk fibrose hos voksne.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere prognosen for 6MWT som en del av cystisk fibrose. Det primære endepunktet vil være å vurdere overlevelsen uten lungetransplantasjon i løpet av oppfølgingsperioden på 3 år. I denne sammenhengen kan dette prognostiske verktøyet brukes til å bestemme det beste tidspunktet for å vurdere en lungetransplantasjon hos pasienter med cystisk fibrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

291

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin, service de pneumologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk fibrose (bronkiektasi med tilstedeværelse av to mutasjoner i CFTR-genet og/eller positiv svettetest.
  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Prebronkodilatator FEV1 FEV1 ≤ 60 % fra teoretisk verdi: disse FEV1-grensene er foreslått etter resultatene fra vår publiserte studie (Martin et al. 2013) som viser at desaturasjon under 6MWT og en avstand ≤ 475m utført, nesten utelukkende finnes hos pasienter med FEV1 ≤ 60 % .
  • Stabil helsestatus (>15 dager etter oppstart av behandling av en respirasjonseksaserbasjon
  • Ingen indikasjoner mot gangprøven:

Venstre ukontrollert hjertesvikt Alvorlig aortastenose akutt endokarditt synkope Symptomatisk alvorlig arytmi stabil angina Hjerteinfarkt <5 dager Akutt respirasjonsbesvær Hvilende SpO2≤85 % lungeødem Ukontrollert astma Arteriell eller venøs trombose i underekstremiteter som kan interfere med akutt anstrengelse. ytelse (infeksjoner, nyresvikt, hypertyreose, manglende evne til å samarbeide, alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon, alvorlig systemisk blodtrykk (systolisk blodtrykk >200 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >120 mm Hg))

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om lungetransplantasjon
  • Oksygenavhengighet (manglende evne til å oppnå en 6-minutters gangtest i omgivelsesluft)
  • Enhver indikasjon mot gangtest
  • Gravide, frihetsberøvede personer, person under vergemål, person i nødssituasjon
  • Person som ikke er tilknyttet trygdesystemet
  • Avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6-minutters gåtest
Annen: 6-minutters gåtest
en spasertur på 6 minutter gjentatt to ganger i et intervall på 30 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uten lungetransplantasjon
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tilbakelagt distanse i løpet av 6MWT
Tidsramme: en dag
en dag
Oksygendesaturasjon (SpO2<90%) målt ved en pletysmografiundersøkelse under 6MWT
Tidsramme: en dag
en dag
Antall dager med intravenøs antibiotikabehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
Dyspné spørreskjema (mMRC-skala)
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år
Mål for livskvalitet (Cystic Fibrosis Questionnaire 14+, SF12)
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år
Mål for angst og depresjon (Hospital Anxiety Depression HAD skala)
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år
Mål for fysisk aktivitet (Baecke spørreskjema)
Tidsramme: en gang i året i 3 år
en gang i året i 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Data analysis : EFFI-STAT (statistic expert)
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Funding : Association Vaincre La Mucoviscidose

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Regis BURGEL, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A00387-42

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere