- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02539680
Expression intestinale du transporteur de phosphate chez les patients atteints d'IRC (PeTRA)
Étude conjointe sur l'expression intestinale du phosphate-transporteur chez les patients atteints d'IRC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un taux élevé de phosphate sérique est un puissant facteur prédictif de décès et d'événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Le contrôle du phosphate sérique aux plages cibles souhaitées est insuffisant chez de nombreux patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) avancée, en particulier les patients dialysés malgré les restrictions alimentaires, les régimes de dialyse optimisés et l'utilisation de liants de phosphate. L'une des raisons pour lesquelles, par exemple, les liants de phosphate sont insuffisants pour contrôler l'absorption de phosphate dans l'intestin ou pourquoi ils perdent même leur efficacité, est une régulation positive compensatoire des transporteurs de phosphate dans la paroi intestinale.
Ainsi, plusieurs sociétés tentent d'interférer spécifiquement avec les transporteurs intestinaux de phosphate, en particulier le transporteur NaPi-IIb. Cependant, les données récentes de Chugai obtenues dans l'IRC expérimentale remettent en question l'hypothèse selon laquelle NaPi-IIb est la cible thérapeutique majeure dans cette situation. En plus de NaPi-IIb, PiT-1 et -2 pourraient également contribuer au transport du phosphate.
Dans la muqueuse intestinale humaine normale, l'expression la plus importante des 3 transporteurs est observée dans le duodénum, c'est-à-dire une zone qui peut être facilement évaluée par endoscopie.
Au cours de l'endoscopie, une biopsie à des fins de recherche sera obtenue. Chugai évaluera le niveau d'expression de NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 et villin1 au niveau de l'ARNm et, si possible, au niveau des protéines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Aachen, NRW, Allemagne, 52074
- University Hospital Aachen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Endoscopie haute pour pathologie oesophagienne ou gastrique suspectée ou connue
- Endoscopie haute à des fins de dépistage
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Prise de nourriture dans les 8 heures précédant l'endoscopie
- Pathologie duodénale majeure, notamment duodénite ou ulcère ou tumeur duodénale
- Contre-indication à la biopsie duodénale telle qu'un trouble de la coagulation
- Traitement avec des médicaments connus pour réguler l'expression ou l'activité des transporteurs intestinaux de phosphate (par ex. nicotinamide)
- Patients transplantés rénaux
- Abus d'alcool ou de drogues
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude
- Participation à un essai clinique parallèle
- Sujets qui sont dans un état de dépendance au promoteur ou aux investigateurs
- Employés du promoteur ou des investigateurs
- Les sujets qui ont été internés dans une institution par ordre légal ou réglementaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: fonction rénale normale
Evaluation du niveau d'expression des transporteurs de phosphate au niveau de l'ARNm et, si possible, au niveau protéique.
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biopsies duodénales
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Expérimental: CKD stade 3-5 (pas sous dialyse)
Evaluation du niveau d'expression des transporteurs de phosphate au niveau de l'ARNm et, si possible, au niveau protéique.
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biopsies duodénales
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Expérimental: en dialyse
Evaluation du niveau d'expression des transporteurs de phosphate au niveau de l'ARNm et, si possible, au niveau protéique.
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biopsies duodénales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans le niveau d'expression des transporteurs de phosphate dans le duodénal des populations
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Lee GJ, Marks J. Intestinal phosphate transport: a therapeutic target in chronic kidney disease and beyond? Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):363-71. doi: 10.1007/s00467-014-2759-x. Epub 2014 Feb 5.
- Marks J, Debnam ES, Unwin RJ. The role of the gastrointestinal tract in phosphate homeostasis in health and chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Jul;22(4):481-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283621310.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-145
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