Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intestinalt fosfattransportöruttryck hos CKD-patienter (PeTRA)

22 november 2017 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Gemensam studie på intestinalt fosfat-TRAnsporter-uttryck hos CKD-patienter

Syftet med föreliggande studie är att studera uttrycket av de olika fosfattransportörerna hos patienter med normal eller måttligt nedsatt njurfunktion eller hos patienter i dialys. I synnerhet vill utredarna klargöra huruvida NaPi-IIb-expressionsnivån minskar hos patienter med kronisk nycknesjukdom, vilket skulle göra det till ett potentiellt otillräckligt farmaceutiskt mål hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhöjt serumfosfat är en potent prediktor för död och kardiovaskulära händelser hos patienter med njursjukdom. Kontroll av serumfosfat till önskade målområden är otillräcklig hos många patienter med avancerad kronisk njursjukdom (CKD), i synnerhet dialyspatienter trots kostrestriktioner, optimerade dialysregimer och användning av fosfatbindare. En anledning till att till exempel fosfatbindare är otillräckliga för att kontrollera fosfatupptaget i tarmen eller till att de till och med tappar effekt, är en kompenserande uppreglering av fosfattransportörer i tarmväggen.

Således försöker flera företag att specifikt interferera med intestinala fosfattransportörer, i synnerhet NaPi-IIb-transportören. Nya Chugai-data som erhållits i experimentell CKD utmanar emellertid antagandet att NaPi-IIb är det huvudsakliga terapeutiska målet i denna situation. Förutom NaPi-IIb kan PiT-1 och -2 också bidra till fosfattransport.

I normal human tarmslemhinna observeras det mest framträdande uttrycket av alla 3 transportörer i tolvfingertarmen, dvs ett område som lätt kan bedömas med endoskopi.

Under endoskopi kommer en biopsi för forskningsändamål att tas. Chugai kommer att utvärdera expressionsnivån av NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 och villin1 vid mRNA och, om möjligt, proteinnivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övre endoskopi för misstänkt eller känd esofagus- eller gastrisk patologi
  • Övre endoskopi för screeningändamål
  • Skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Matintag inom 8 timmar före endoskopin
  • Större duodenal patologi, särskilt duodenit eller duodenalsår eller tumör
  • Kontraindikation för duodenal biopsi såsom blödningsrubbning
  • Behandling med medicin som är känd för att reglera uttrycket eller aktiviteten av intestinala fosfattransportörer (t. nikotinamid)
  • Njurtransplanterade patienter
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Psykiskt tillstånd som gör att försökspersonen inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser
  • Deltagande i en parallell klinisk prövning
  • Försökspersoner som är i något tillstånd av beroende av sponsorn eller utredarna
  • Anställda hos sponsorn eller utredarna
  • Ämnen som har engagerats i en institution genom laglig eller föreskriven order

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: normal njurfunktion
Utvärdering av uttrycksnivån för fosfattransportörer vid mRNA och, om möjligt, på proteinnivå.
Procedur: endoskopi
duodenala biopsier
Experimentell: CKD steg 3-5 (inte på dialys)
Utvärdering av uttrycksnivån för fosfattransportörer vid mRNA och, om möjligt, på proteinnivå.
Procedur: endoskopi
duodenala biopsier
Experimentell: på dialys
Utvärdering av uttrycksnivån för fosfattransportörer vid mRNA och, om möjligt, på proteinnivå.
Procedur: endoskopi
duodenala biopsier

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnader i uttrycksnivån för fosfattransportörer i populationernas duodenal
Tidsram: 5 månader
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbetspartners

Chugai Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

3 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-145

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera