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Expresión del transportador de fosfato intestinal en pacientes con ERC (PeTRA)

22 de noviembre de 2017 actualizado por: RWTH Aachen University

Estudio conjunto sobre la expresión del transportador de fosfato intestinal en pacientes con ERC

El objetivo del presente estudio es estudiar la expresión de los distintos transportadores de fosfato en pacientes con función renal normal o moderadamente alterada o en pacientes en diálisis. En particular, los investigadores quieren aclarar si el nivel de expresión de NaPi-IIb disminuye en pacientes con ERC, lo que lo convertiría en un objetivo farmacéutico potencialmente inadecuado en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fosfato sérico elevado es un potente predictor de muerte y eventos cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal. El control del fosfato sérico en los rangos deseados es insuficiente en muchos pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) avanzada, en particular los pacientes en diálisis, a pesar de las restricciones dietéticas, los regímenes de diálisis optimizados y el uso de quelantes de fosfato. Una de las razones por las que, por ejemplo, los quelantes de fosfato son insuficientes para controlar la absorción de fosfato en el intestino o por la que incluso pierden eficacia, es una regulación al alza compensatoria de los transportadores de fosfato en la pared intestinal.

Así, varias empresas intentan interferir específicamente con los transportadores de fosfato intestinal, en particular el transportador NaPi-IIb. Sin embargo, los datos recientes de Chugai obtenidos en CKD experimental desafían la suposición de que NaPi-IIb es el principal objetivo terapéutico en esta situación. Además de NaPi-IIb, PiT-1 y -2 también podrían contribuir al transporte de fosfato.

En la mucosa intestinal humana normal, la expresión más prominente de los 3 transportadores se observa en el duodeno, es decir, un área que puede evaluarse fácilmente mediante endoscopia.

Durante la endoscopia se obtendrá una biopsia con fines de investigación. Chugai evaluará el nivel de expresión de NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 y villin1 en el ARNm y, si es posible, en el nivel de proteína.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endoscopia digestiva alta por patología esofágica o gástrica sospechada o conocida
  • Endoscopia superior con fines de detección
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de alimentos en las 8 horas previas a la endoscopia
  • Patología duodenal mayor, en particular duodenitis o úlceras duodenales o tumor
  • Contraindicación para la biopsia duodenal como trastorno hemorrágico
  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que regulan la expresión o la actividad de los transportadores intestinales de fosfato (p. nicotinamida)
  • Pacientes trasplantados de riñón
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Participación en un ensayo clínico paralelo
  • Sujetos que se encuentren en cualquier estado de dependencia del patrocinador o de los investigadores
  • Empleados del patrocinador o de los investigadores
  • Sujetos que han sido internados en una institución por orden legal o reglamentaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: función renal normal
Evaluación del nivel de expresión de transportadores de fosfato a nivel de ARNm y, si es posible, a nivel de proteína.
Procedimiento: endoscopia
biopsias duodenales
Experimental: ERC estadio 3-5 (no en diálisis)
Evaluación del nivel de expresión de transportadores de fosfato a nivel de ARNm y, si es posible, a nivel de proteína.
Procedimiento: endoscopia
biopsias duodenales
Experimental: en diálisis
Evaluación del nivel de expresión de transportadores de fosfato a nivel de ARNm y, si es posible, a nivel de proteína.
Procedimiento: endoscopia
biopsias duodenales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en el nivel de expresión de transportadores de fosfato en el duodeno de las poblaciones
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-145

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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