Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intestinal fosfattransportøruttrykk hos CKD-pasienter (PeTRA)

22. november 2017 oppdatert av: RWTH Aachen University

Felles studie på intestinal fosfat-TRAnsporter-ekspresjon hos CKD-pasienter

Målet med denne studien er å studere uttrykket av de ulike fosfattransportørene hos pasienter med normal eller moderat nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse. Spesielt ønsker etterforskerne å avklare om NaPi-IIb-ekspresjonsnivået reduseres hos CKD-pasienter, noe som vil gjøre det til et potensielt utilstrekkelig farmasøytisk mål hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyet serumfosfat er en potent prediktor for død og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med nyresykdom. Kontroll av serumfosfat til ønskede målområder er utilstrekkelig hos mange pasienter med avansert kronisk nyresykdom (CKD), spesielt dialysepasienter til tross for diettbegrensninger, optimaliserte dialyseregimer og bruk av fosfatbindere. En grunn til at for eksempel fosfatbindere er utilstrekkelige til å kontrollere fosfatopptaket i tarmen eller til at de til og med mister sin effekt, er en kompenserende oppregulering av fosfattransportører i tarmveggen.

Dermed forsøker flere selskaper å spesifikt forstyrre intestinale fosfattransportører, spesielt NaPi-IIb-transportøren. Nyere Chugai-data innhentet i eksperimentell CKD utfordrer imidlertid antakelsen om at NaPi-IIb er det viktigste terapeutiske målet i denne situasjonen. I tillegg til NaPi-IIb kan PiT-1 og -2 også bidra til fosfattransport.

I normal human tarmslimhinne er det mest fremtredende uttrykket av alle 3 transportørene observert i tolvfingertarmen, dvs. et område som lett kan vurderes ved endoskopi.

Under endoskopi vil det bli tatt en biopsi for forskningsformål. Chugai vil evaluere ekspresjonsnivået til NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 og villin1 ved mRNA og, hvis mulig, proteinnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital Aachen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre endoskopi for mistenkt eller kjent esophageal eller gastrisk patologi
  • Øvre endoskopi for screeningformål
  • Skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Matinntak innen 8 timer før endoskopien
  • Stor duodenal patologi, spesielt duodenitt eller duodenalsår eller svulst
  • Kontraindikasjon for duodenal biopsi som blødningsforstyrrelse
  • Behandling med medisiner kjent for å regulere uttrykket eller aktiviteten til intestinale fosfattransportører (f. nikotinamid)
  • Nyretransplanterte pasienter
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien
  • Deltakelse i en parallell klinisk studie
  • Emner som er i noen tilstand av avhengighet til sponsoren eller etterforskerne
  • Ansatte hos sponsoren eller etterforskerne
  • Emner som har blitt forpliktet til en institusjon ved lov eller forskrift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normal nyrefunksjon
Evaluering av ekspresjonsnivået til fosfattransportører ved mRNA og om mulig på proteinnivå.
Fremgangsmåte: endoskopi
duodenale biopsier
Eksperimentell: CKD stadium 3-5 (ikke i dialyse)
Evaluering av ekspresjonsnivået til fosfattransportører ved mRNA og om mulig på proteinnivå.
Fremgangsmåte: endoskopi
duodenale biopsier
Eksperimentell: på dialyse
Evaluering av ekspresjonsnivået til fosfattransportører ved mRNA og om mulig på proteinnivå.
Fremgangsmåte: endoskopi
duodenale biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller i ekspresjonsnivået til fosfattransportører i populasjonenes duodenal
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere