Intestinalis foszfát transzporter expresszió CKD betegekben (PeTRA)
Közös tanulmány az intestinalis foszfát-transzporter expressziójáról CKD-betegekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A megemelkedett szérumfoszfát szint a vesebetegségben szenvedő betegek halálának és kardiovaszkuláris eseményeinek erős előrejelzője. Sok előrehaladott krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegnél nem elegendő a szérum-foszfát szabályozása a kívánt céltartományra, különösen a dializált betegeknél, az étrendi korlátozások, az optimalizált dialízis rendek és a foszfátkötő anyagok használata ellenére. Az egyik ok, amiért például a foszfátkötő anyagok nem elegendőek a foszfátfelvétel szabályozására a bélben, vagy miért veszítenek hatékonyságukból, az a foszfáttranszporterek kompenzáló felszabályozása a bélfalban.
Így több vállalat megkísérli specifikusan befolyásolni a bélrendszer foszfáttranszportereit, különösen a NaPi-IIb transzportert. A kísérleti CKD-ben szerzett legújabb Chugai-adatok azonban megkérdőjelezik azt a feltételezést, hogy ebben a helyzetben a NaPi-IIb a fő terápiás célpont. A NaPi-IIb mellett a PiT-1 és -2 is hozzájárulhat a foszfátszállításhoz.
Normál humán bélnyálkahártyában mindhárom transzporter közül a legjelentősebb expresszió a duodenumban, azaz egy endoszkópiával könnyen értékelhető területen figyelhető meg.
Az endoszkópia során kutatási célból biopsziát vesznek. Chugai értékeli a NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 és villin1 expressziós szintjét az mRNS-en, és ha lehetséges, a fehérje szintjén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Németország, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felső endoszkópia a nyelőcső vagy gyomor patológiájának gyanúja vagy ismertsége esetén
- Felső endoszkópia szűrés céljából
- Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Táplálkozás az endoszkópia előtt 8 órán belül
- Jelentős nyombélpatológia, különösen duodenitis vagy nyombélfekély vagy daganat
- A nyombélbiopszia ellenjavallata, például vérzési rendellenesség
- Kezelés olyan gyógyszeres kezeléssel, amelyről ismert, hogy szabályozza a bélben lévő foszfát transzporterek expresszióját vagy aktivitását (pl. nikotinamid)
- Vesetranszplantált betegek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit
- Részvétel párhuzamos klinikai vizsgálatban
- Azok az alanyok, akik a megbízótól vagy a vizsgálóktól bármilyen függőségben állnak
- A szponzor vagy a nyomozók alkalmazottai
- Azok az alanyok, akiket törvényi vagy szabályozási rendelet alapján egy intézményhez köteleztek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: normál veseműködés
Foszfát transzporterek expressziós szintjének értékelése mRNS és lehetőség szerint fehérje szinten.
|
duodenális biopsziák
|
|
Kísérleti: CKD 3-5 stádium (nem dialízis alatt)
Foszfát transzporterek expressziós szintjének értékelése mRNS és lehetőség szerint fehérje szinten.
|
duodenális biopsziák
|
|
Kísérleti: dialízisen
Foszfát transzporterek expressziós szintjének értékelése mRNS és lehetőség szerint fehérje szinten.
|
duodenális biopsziák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A foszfát transzporterek expressziós szintjének különbségei a populációk nyombélében
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Lee GJ, Marks J. Intestinal phosphate transport: a therapeutic target in chronic kidney disease and beyond? Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):363-71. doi: 10.1007/s00467-014-2759-x. Epub 2014 Feb 5.
- Marks J, Debnam ES, Unwin RJ. The role of the gastrointestinal tract in phosphate homeostasis in health and chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Jul;22(4):481-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283621310.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .