Exprese intestinálního fosfátového transportéru u pacientů s CKD (PeTRA)
Společná studie exprese intestinálního fosfátového transportéru u pacientů s CKD
Přehled studie
Detailní popis
Zvýšený sérový fosfát je silným prediktorem úmrtí a kardiovaskulárních příhod u pacientů s onemocněním ledvin. Kontrola sérového fosfátu na požadované cílové rozmezí je u mnoha pacientů s pokročilým chronickým onemocněním ledvin (CKD) nedostatečná, zejména dialyzovaných pacientů navzdory dietním omezením, optimalizovaným dialyzačním režimům a použití vazačů fosfátů. Jedním z důvodů, proč například vazače fosfátů nedostačují ke kontrole vychytávání fosfátů ve střevě nebo proč dokonce ztrácejí účinnost, je kompenzační upregulace transportérů fosfátů ve střevní stěně.
Několik společností se tedy pokouší specificky zasahovat do střevních přenašečů fosfátů, zejména přenašeče NaPi-IIb. Nedávná Chugaiova data získaná v experimentálním CKD však zpochybňují předpoklad, že NaPi-IIb je v této situaci hlavním terapeutickým cílem. Kromě NaPi-IIb mohou k transportu fosfátů přispívat také PiT-1 a -2.
V normální lidské střevní sliznici je nejvýraznější exprese všech 3 transportérů pozorována v duodenu, tj. v oblasti, kterou lze snadno stanovit endoskopií.
Během endoskopie bude získána biopsie pro výzkumné účely. Chugai vyhodnotí hladinu exprese NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 a villin1 na mRNA a pokud možno na úrovni proteinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Horní endoskopie pro podezření nebo známou patologii jícnu nebo žaludku
- Horní endoskopie pro účely screeningu
- Písemný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Příjem potravy do 8 hodin před endoskopií
- Závažná duodenální patologie, zejména duodenitida nebo duodenální vředy nebo nádor
- Kontraindikace duodenální biopsie, jako je porucha krvácení
- Léčba léky, o kterých je známo, že regulují expresi nebo aktivitu střevních přenašečů fosfátů (např. nikotinamid)
- Pacienti s transplantací ledvin
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie
- Účast v paralelní klinické studii
- Subjekty, které jsou v jakémkoli stavu závislosti na sponzorovi nebo zkoušejících
- Zaměstnanci zadavatele nebo zkoušející
- Subjekty, které byly zavázány instituci právním nebo regulačním řádem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: normální funkci ledvin
Hodnocení úrovně exprese fosfátových transportérů na mRNA a pokud možno na úrovni proteinů.
|
duodenální biopsie
|
|
Experimentální: CKD stadium 3-5 (ne na dialýze)
Hodnocení úrovně exprese fosfátových transportérů na mRNA a pokud možno na úrovni proteinů.
|
duodenální biopsie
|
|
Experimentální: na dialýze
Hodnocení úrovně exprese fosfátových transportérů na mRNA a pokud možno na úrovni proteinů.
|
duodenální biopsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly v hladině exprese fosfátových transportérů v duodenálních populacích
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Lee GJ, Marks J. Intestinal phosphate transport: a therapeutic target in chronic kidney disease and beyond? Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):363-71. doi: 10.1007/s00467-014-2759-x. Epub 2014 Feb 5.
- Marks J, Debnam ES, Unwin RJ. The role of the gastrointestinal tract in phosphate homeostasis in health and chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Jul;22(4):481-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283621310.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .