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Expression des intestinalen Phosphattransporters bei CKD-Patienten (PeTRA)

22. November 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Gemeinsame Studie zur intestinalen Phosphat-TRAnsporter-Expression bei CKD-Patienten

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Expression der verschiedenen Phosphattransporter bei Patienten mit normaler oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten zu untersuchen. Insbesondere wollen die Forscher klären, ob das NaPi-IIb-Expressionsniveau bei CKD-Patienten abnimmt, was es zu einem potenziell ungeeigneten pharmazeutischen Angriffspunkt für diese Patienten machen würde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Serumphosphatwerte sind ein starker Prädiktor für Tod und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Nierenerkrankungen. Die Kontrolle des Serumphosphats auf die gewünschten Zielbereiche ist bei vielen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (CKD), insbesondere bei Dialysepatienten, trotz diätetischer Einschränkungen, optimierter Dialysepläne und der Verwendung von Phosphatbindern unzureichend. Ein Grund dafür, dass beispielsweise Phosphatbinder nicht ausreichen, um die Phosphataufnahme im Darm zu kontrollieren, oder sogar an Wirksamkeit verlieren, ist eine kompensatorische Hochregulierung von Phosphattransportern in der Darmwand.

Daher versuchen mehrere Unternehmen, gezielt in intestinale Phosphattransporter, insbesondere den NaPi-IIb-Transporter, einzugreifen. Aktuelle Chugai-Daten zu experimenteller CKD stellen jedoch die Annahme in Frage, dass NaPi-IIb in dieser Situation das wichtigste therapeutische Ziel ist. Neben NaPi-IIb könnten auch PiT-1 und -2 am Phosphattransport beteiligt sein.

In der normalen menschlichen Darmschleimhaut wird die stärkste Expression aller drei Transporter im Zwölffingerdarm beobachtet, also einem Bereich, der durch Endoskopie leicht beurteilt werden kann.

Bei der Endoskopie wird eine Biopsie zu Forschungszwecken entnommen. Chugai wird das Expressionsniveau von NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 und villin1 auf mRNA- und, wenn möglich, auf Proteinebene bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • University Hospital Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obere Endoskopie bei Verdacht oder bekannter Pathologie der Speiseröhre oder des Magens
  • Obere Endoskopie zu Screeningzwecken
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsaufnahme innerhalb von 8 Stunden vor der Endoskopie
  • Schwere Zwölffingerdarmpathologie, insbesondere Zwölffingerdarmentzündung oder Zwölffingerdarmgeschwüre oder -tumor
  • Kontraindikation für eine Zwölffingerdarmbiopsie, z. B. Blutungsstörung
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Expression oder Aktivität von intestinalen Phosphattransportern regulieren (z. B. Nicotinamid)
  • Patienten mit Nierentransplantation
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Geisteszustand, der es dem Probanden unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • Teilnahme an einer parallelen klinischen Studie
  • Probanden, die in irgendeiner Abhängigkeit vom Sponsor oder den Ermittlern stehen
  • Mitarbeiter des Sponsors oder der Ermittler
  • Personen, die durch gesetzliche oder behördliche Anordnung einer Institution verpflichtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale Nierenfunktion
Bewertung des Expressionsniveaus von Phosphattransportern auf mRNA- und, wenn möglich, auf Proteinebene.
Verfahren: Endoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien
Experimental: CKD-Stadium 3–5 (nicht dialysepflichtig)
Bewertung des Expressionsniveaus von Phosphattransportern auf mRNA- und, wenn möglich, auf Proteinebene.
Verfahren: Endoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien
Experimental: zur Dialyse
Bewertung des Expressionsniveaus von Phosphattransportern auf mRNA- und, wenn möglich, auf Proteinebene.
Verfahren: Endoskopie
Zwölffingerdarmbiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Expressionsniveau von Phosphattransportern im Zwölffingerdarm der Populationen
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

Chugai Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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