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Espressione del trasportatore del fosfato intestinale nei pazienti con insufficienza renale cronica (PeTRA)

22 novembre 2017 aggiornato da: RWTH Aachen University

Studio congiunto sull'espressione del trasportatore di fosfato intestinale nei pazienti con insufficienza renale cronica

Lo scopo del presente studio è quello di studiare l'espressione dei vari trasportatori del fosfato in pazienti con funzionalità renale normale o moderatamente compromessa o in pazienti in dialisi. In particolare, i ricercatori vogliono chiarire se il livello di espressione di NaPi-IIb diminuisca nei pazienti con CKD, il che lo renderebbe un bersaglio farmaceutico potenzialmente inadeguato in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il fosfato sierico elevato è un potente predittore di morte e di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia renale. Il controllo del fosfato sierico agli intervalli target desiderati è insufficiente in molti pazienti con malattia renale cronica (CKD) avanzata, in particolare nei pazienti in dialisi nonostante le restrizioni dietetiche, i regimi di dialisi ottimizzati e l'uso di chelanti del fosfato. Uno dei motivi per cui, ad esempio, i leganti del fosfato non sono sufficienti per controllare l'assorbimento del fosfato nell'intestino o perché perdono persino efficacia, è una sovraregolazione compensativa dei trasportatori del fosfato nella parete intestinale.

Pertanto, diverse aziende tentano di interferire in modo specifico con i trasportatori di fosfato intestinale, in particolare il trasportatore NaPi-IIb. Tuttavia, i recenti dati di Chugai ottenuti nella CKD sperimentale sfidano l'ipotesi che NaPi-IIb sia il principale bersaglio terapeutico in questa situazione. Oltre a NaPi-IIb, anche PiT-1 e -2 potrebbero contribuire al trasporto del fosfato.

Nella normale mucosa intestinale umana l'espressione più prominente di tutti e 3 i trasportatori si osserva nel duodeno, cioè un'area che può essere facilmente valutata mediante endoscopia.

Durante l'endoscopia verrà ottenuta una biopsia a scopo di ricerca. Chugai valuterà il livello di espressione di NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 e villin1 a livello di mRNA e, se possibile, a livello proteico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Endoscopia superiore per patologia esofagea o gastrica sospetta o nota
  • Endoscopia superiore per scopi di screening
  • Consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di cibo entro 8 ore prima dell'endoscopia
  • Patologia duodenale maggiore, in particolare duodenite o ulcere o tumori duodenali
  • Controindicazione alla biopsia duodenale come disturbo emorragico
  • Trattamento con farmaci noti per regolare l'espressione o l'attività dei trasportatori intestinali di fosfato (ad es. nicotinammide)
  • Pazienti sottoposti a trapianto di rene
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  • Partecipazione a uno studio clinico parallelo
  • Soggetti che si trovino in qualsiasi stato di dipendenza dallo sponsor o dagli sperimentatori
  • Dipendenti dello sponsor o degli investigatori
  • Soggetti che sono stati affidati ad un ente per disposizione di legge o di regolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: funzione renale normale
Valutazione del livello di espressione dei trasportatori del fosfato a livello di mRNA e, se possibile, a livello proteico.
Procedura: endoscopia
biopsie duodenali
Sperimentale: CKD stadio 3-5 (non in dialisi)
Valutazione del livello di espressione dei trasportatori del fosfato a livello di mRNA e, se possibile, a livello proteico.
Procedura: endoscopia
biopsie duodenali
Sperimentale: in dialisi
Valutazione del livello di espressione dei trasportatori del fosfato a livello di mRNA e, se possibile, a livello proteico.
Procedura: endoscopia
biopsie duodenali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nel livello di espressione dei trasportatori di fosfato nel duodeno delle popolazioni
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

Chugai Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-145

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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