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Expressão do transportador de fosfato intestinal em pacientes com DRC (PeTRA)

22 de novembro de 2017 atualizado por: RWTH Aachen University

Estudo Conjunto sobre a Expressão Intestinal de Fosfato-TRAnportador em Pacientes com DRC

O objetivo do presente estudo é estudar a expressão dos vários transportadores de fosfato em pacientes com função renal normal ou moderadamente prejudicada ou em pacientes em diálise. Em particular, os investigadores querem esclarecer se o nível de expressão de NaPi-IIb diminui em pacientes com DRC, o que o tornaria um alvo farmacêutico potencialmente inadequado para esses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fosfato sérico elevado é um potente preditor de morte e eventos cardiovasculares em pacientes com doença renal. O controle do fosfato sérico para os intervalos desejados é insuficiente em muitos pacientes com doença renal crônica (DRC) avançada, em particular pacientes em diálise, apesar das restrições dietéticas, regimes de diálise otimizados e uso de aglutinantes de fosfato. Uma razão pela qual, por exemplo, os aglutinantes de fosfato são insuficientes para controlar a absorção de fosfato no intestino ou até mesmo perdem a eficácia, é uma regulação positiva compensatória dos transportadores de fosfato na parede intestinal.

Assim, várias empresas tentam interferir especificamente nos transportadores intestinais de fosfato, em particular o transportador NaPi-IIb. No entanto, dados recentes de Chugai obtidos em DRC experimental desafiam a suposição de que o NaPi-IIb é o principal alvo terapêutico nessa situação. Além de NaPi-IIb, PiT-1 e -2 também podem contribuir para o transporte de fosfato.

Na mucosa intestinal humana normal, a expressão mais proeminente de todos os 3 transportadores é observada no duodeno, ou seja, uma área que pode ser facilmente avaliada por endoscopia.

Durante a endoscopia será obtida uma biópsia para fins de pesquisa. Chugai avaliará o nível de expressão de NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 e vilin1 no mRNA e, se possível, o nível de proteína.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • University Hospital Aachen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Endoscopia digestiva alta para patologia esofágica ou gástrica suspeita ou conhecida
  • Endoscopia alta para fins de triagem
  • Consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Ingestão alimentar nas 8 horas anteriores à endoscopia
  • Patologia duodenal importante, em particular duodenite ou úlceras duodenais ou tumor
  • Contra-indicação para biópsia duodenal, como distúrbio hemorrágico
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por regular a expressão ou atividade dos transportadores intestinais de fosfato (p. nicotinamida)
  • Pacientes com transplante renal
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo
  • Participação em ensaio clínico paralelo
  • Indivíduos que estão em qualquer estado de dependência do patrocinador ou dos investigadores
  • Funcionários do patrocinador ou dos investigadores
  • Sujeitos internados em instituição por ordem legal ou regulamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: função renal normal
Avaliação do nível de expressão dos transportadores de fosfato no mRNA e, se possível, no nível da proteína.
Procedimento: endoscopia
biópsias duodenais
Experimental: CKD estágio 3-5 (não em diálise)
Avaliação do nível de expressão dos transportadores de fosfato no mRNA e, se possível, no nível da proteína.
Procedimento: endoscopia
biópsias duodenais
Experimental: em diálise
Avaliação do nível de expressão dos transportadores de fosfato no mRNA e, se possível, no nível da proteína.
Procedimento: endoscopia
biópsias duodenais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças no nível de expressão de transportadores de fosfato no duodeno das populações
Prazo: 5 meses
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RWTH Aachen University

Colaboradores

Chugai Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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