Intestinale fosfaattransporter-expressie bij CKD-patiënten (PeTRA)
Gezamenlijk onderzoek naar intestinale fosfaat-TRAnsporter-expressie bij CKD-patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogd serumfosfaat is een krachtige voorspeller van overlijden en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een nieraandoening. Bij veel patiënten met vergevorderde chronische nierziekte (CKD), in het bijzonder bij dialysepatiënten, is de controle van het serumfosfaat tot het gewenste doelbereik onvoldoende, ondanks dieetbeperkingen, geoptimaliseerde dialyseregimes en het gebruik van fosfaatbinders. Een reden waarom bijvoorbeeld fosfaatbinders onvoldoende zijn om de fosfaatopname in de darm te beheersen of waarom ze zelfs hun werkzaamheid verliezen, is een compenserende opregulatie van fosfaattransporters in de darmwand.
Zo proberen verschillende bedrijven specifiek te interfereren met intestinale fosfaattransporters, met name de NaPi-IIb-transporter. Recente Chugai-gegevens verkregen in experimentele CKD betwisten echter de veronderstelling dat NaPi-IIb het belangrijkste therapeutische doelwit is in deze situatie. Naast NaPi-IIb zouden ook PiT-1 en -2 kunnen bijdragen aan fosfaattransport.
In normaal menselijk darmslijmvlies wordt de meest prominente expressie van alle 3 transporters waargenomen in de twaalfvingerige darm, d.w.z. een gebied dat gemakkelijk kan worden beoordeeld door endoscopie.
Tijdens endoscopie zal een biopsie voor onderzoeksdoeleinden worden verkregen. Chugai zal het expressieniveau van NaPi-IIb, PiT-1, PiT-2 en villin1 evalueren op het mRNA en, indien mogelijk, op eiwitniveau.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- University Hospital Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bovenste endoscopie voor vermoedelijke of bekende slokdarm- of maagpathologie
- Bovenste endoscopie voor screeningsdoeleinden
- Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voedselinname binnen 8 uur voorafgaand aan de endoscopie
- Ernstige pathologie van de twaalfvingerige darm, in het bijzonder duodenitis of zweren of tumoren van de twaalfvingerige darm
- Contra-indicatie voor duodenale biopsie zoals bloedingsstoornis
- Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de expressie of activiteit van intestinale fosfaattransporters reguleren (bijv. nicotinamide)
- Niertransplantatiepatiënten
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Geestelijke toestand waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek niet kan begrijpen
- Deelname aan een parallel klinisch onderzoek
- Proefpersonen die afhankelijk zijn van de sponsor of de onderzoekers
- Medewerkers van de opdrachtgever of de onderzoekers
- Proefpersonen die op grond van wet- of regelgeving aan een instelling zijn verbonden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: normale nierfunctie
Evaluatie van het expressieniveau van fosfaattransporters op mRNA en, indien mogelijk, op eiwitniveau.
|
biopten van de twaalfvingerige darm
|
|
Experimenteel: CKD stadium 3-5 (niet bij dialyse)
Evaluatie van het expressieniveau van fosfaattransporters op mRNA en, indien mogelijk, op eiwitniveau.
|
biopten van de twaalfvingerige darm
|
|
Experimenteel: bij dialyse
Evaluatie van het expressieniveau van fosfaattransporters op mRNA en, indien mogelijk, op eiwitniveau.
|
biopten van de twaalfvingerige darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in het expressieniveau van fosfaattransporters in de twaalfvingerige darm van de populaties
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georg Schlieper, PD Dr.med., Clinic for Renal and Hypertensive Disorders, Rheumatological and Immunological Diseases (Medical Clinic II)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Block GA, Klassen PS, Lazarus JM, Ofsthun N, Lowrie EG, Chertow GM. Mineral metabolism, mortality, and morbidity in maintenance hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 2004 Aug;15(8):2208-18. doi: 10.1097/01.ASN.0000133041.27682.A2.
- Lee GJ, Marks J. Intestinal phosphate transport: a therapeutic target in chronic kidney disease and beyond? Pediatr Nephrol. 2015 Mar;30(3):363-71. doi: 10.1007/s00467-014-2759-x. Epub 2014 Feb 5.
- Marks J, Debnam ES, Unwin RJ. The role of the gastrointestinal tract in phosphate homeostasis in health and chronic kidney disease. Curr Opin Nephrol Hypertens. 2013 Jul;22(4):481-7. doi: 10.1097/MNH.0b013e3283621310.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .