Surveillance ambulatoire de la pression artérielle dans le cadre du traitement par le rivaroxaban
10 août 2020 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust
Un patient sur dix sous rivaroxaban présente des étourdissements et une baisse de la pression artérielle.
Les chercheurs ont l'intention de surveiller la pression artérielle ambulatoire de ces patients afin d'évaluer s'il s'agit d'un véritable effet hémodynamique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Prendre du rivaroxaban pour toute indication dans le cadre de la licence du médicament, à la fois une fois par jour et deux fois par jour peut être inclus
- Avoir des niveaux mesurables de rivaroxaban à au moins une occasion (cela sera conforme à la norme de soins, il n'y aura pas d'échantillons de sang supplémentaires pour l'étude)
- Ne pas prendre de médicaments concomitants pouvant affecter le métabolisme du rivaroxaban (y compris l'amiodarone, la dronédarone, les antifongiques -azolés, les inhibiteurs de la protéase)
- Sans médicament antihypertenseur ou vasoactif
- Avoir un enregistrement de la TA de base pris à la clinique
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé
- Présence de médicaments concomitants pouvant modifier les taux de rivaroxaban et fausser les résultats (voir ci-dessus)
- Refus de subir une surveillance ambulatoire de la pression artérielle
- Contre-indication à la surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Lectures moyennes de la pression artérielle
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation des lectures de tension artérielle avec le dosage du rivaroxaban
Délai: 48 heures
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48 heures
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Corrélation des lectures de tension artérielle à la symptomatologie
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Roopen Arya, MBChB FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2015
Première publication (Estimation)
3 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH1002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .