Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ambulante bloeddrukmeting bij Rivaroxaban-therapie

10 augustus 2020 bijgewerkt door: King's College Hospital NHS Trust

Een op de tien patiënten die met rivaroxaban worden behandeld, heeft last van duizeligheid en een verlaging van de bloeddruk. De onderzoekers zijn van plan de ambulante bloeddruk van dergelijke patiënten te controleren om te beoordelen of dit een echt hemodynamisch effect is.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Hypotensie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Ambulante bloeddrukmeting

Studietype

Ingrijpend

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
    - Kings College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd 18-75 jaar
In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
Het gebruik van rivaroxaban voor elke indicatie binnen de vergunning van het geneesmiddel, zowel eenmaal daags als tweemaal daags kan worden opgenomen
Meetbare rivaroxaban-spiegels hebben bij ten minste één gelegenheid (dit zal in overeenstemming zijn met de zorgstandaard, er zullen geen extra bloedmonsters zijn voor het onderzoek)
Geen gelijktijdige medicatie gebruiken die het metabolisme van rivaroxaban kan beïnvloeden (waaronder amiodaron, dronedarone, -azol-antischimmelmiddelen, proteaseremmers)
Op geen antihypertensiva of vasoactieve medicatie
Laat een baseline BP-opname maken in de kliniek

Uitsluitingscriteria:

Kan geen schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven
Aanwezigheid van gelijktijdige medicatie die de rivaroxaban-spiegels kan veranderen en resultaten kan verwarren (zie hierboven)
Niet bereid om ambulante bloeddrukmeting te ondergaan
Contra-indicatie voor ambulante bloeddrukmeting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddrukmetingen Tijdsspanne: 48 uur	48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Correlatie van bloeddrukmetingen met dosering van rivaroxaban Tijdsspanne: 48 uur	48 uur
Correlatie van bloeddrukmetingen met symptomatologie Tijdsspanne: 48 uur	48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Onderzoekers

Studie stoel: Roopen Arya, MBChB FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend