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Ambulante Blutdrucküberwachung in der Rivaroxaban-Therapie

10. August 2020 aktualisiert von: King's College Hospital NHS Trust
Einer von zehn Patienten unter Rivaroxaban-Therapie leidet unter Schwindel und Blutdruckabfall. Die Forscher beabsichtigen, den ambulanten Blutdruck solcher Patienten zu überwachen, um festzustellen, ob es sich hierbei um einen echten hämodynamischen Effekt handelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–75 Jahren
  • Kann eine schriftliche, informierte Einwilligung erteilen
  • Die Einnahme von Rivaroxaban für jede in der Zulassung des Arzneimittels vorgesehene Indikation kann sowohl eine einmal tägliche als auch eine zweimal tägliche Dosierung umfassen
  • Mindestens einmal messbare Rivaroxaban-Spiegel haben (dies entspricht dem Pflegestandard, es werden keine zusätzlichen Blutproben für die Studie entnommen)
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die den Rivaroxaban-Metabolismus beeinflussen können (einschließlich Amiodaron, Dronedaron, -Azol-Antimykotika, Proteasehemmer)
  • Keine blutdrucksenkenden oder vasoaktiven Medikamente einnehmen
  • Lassen Sie in der Klinik eine Basis-Blutdruckaufzeichnung durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhandensein einer Begleitmedikation, die den Rivaroxaban-Spiegel verändern und die Ergebnisse verfälschen kann (siehe oben)
  • Sie sind nicht bereit, sich einer ambulanten Blutdruckmessung zu unterziehen
  • Kontraindikation für die ambulante Blutdrucküberwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Blutdruckwerte
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Blutdruckwerte mit der Rivaroxaban-Dosierung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Korrelation der Blutdruckwerte mit der Symptomatik
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Ermittler

  • Studienstuhl: Roopen Arya, MBChB FRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCH1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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