Monitoreo ambulatorio de la presión arterial en la terapia con rivaroxabán
10 de agosto de 2020 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Uno de cada diez pacientes en terapia con rivaroxabán tiene mareos y reducciones en la presión arterial.
Los investigadores pretenden controlar la presión arterial ambulatoria de estos pacientes para evaluar si se trata de un verdadero efecto hemodinámico.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Toma de rivaroxabán para cualquier indicación dentro de la licencia del fármaco, se pueden incluir dosis de una o dos veces al día
- Tener niveles medibles de rivaroxabán en al menos una ocasión (esto estará en línea con el estándar de atención, no habrá muestras de sangre adicionales para el estudio)
- No tomar medicación concomitante que pueda afectar al metabolismo de rivaroxabán (incluyendo amiodarona, dronedarona, antifúngicos -azoles, inhibidores de la proteasa)
- Sin medicación antihipertensiva o vasoactiva
- Hacer que se tome un registro de la PA de referencia en la clínica
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Presencia de medicación concomitante que puede alterar los niveles de rivaroxabán y confundir los resultados (ver arriba)
- No está dispuesto a someterse a un control ambulatorio de la presión arterial.
- Contraindicación para el control ambulatorio de la presión arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Lecturas promedio de presión arterial
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación de las lecturas de presión arterial con la dosificación de rivaroxabán
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Correlación de las lecturas de presión arterial con la sintomatología
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roopen Arya, MBChB FRCP, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH1002
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