Excision mésentérique extensive (EME) versus excision mésentérique locale (LME) pour la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La randomisation a été réalisée en peropératoire une fois que le chirurgien a déterminé qu'il n'y avait pas d'autres sites de maladie et que l'un ou l'autre type d'anastomose pouvait être réalisé en toute sécurité. La randomisation générée par ordinateur a été effectuée dans les strates en utilisant des blocs permutés randomisés pour assurer l'équilibre des groupes.
Toutes les interventions chirurgicales ont été réalisées par un seul groupe de chirurgiens expérimentés dans le traitement chirurgical de la maladie de Crohn. La chirurgie a été réalisée à ciel ouvert ou par laparoscopie en fonction des facteurs du patient et de la préférence du chirurgien. La résection a été réalisée avec des marges de résection grossièrement normales, avec une anastomose latérale. La présence d'un épaississement marginal mésentérique avec confirmation à l'œil nu de l'aspect muqueux de l'intestin a été utilisée pour établir les limites de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Jinling Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn limitée à l'iléon distal et/ou au côlon droit
Critère d'exclusion:
- Anastomose/strictureplastie concomitante à un autre site du tractus gastro-intestinal, et nécessitant une déviation fécale temporaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LME
l'anastomose a été réalisée sous forme d'agrafes côte à côte avec excision locale du tissu mésentérique adjacent à l'intestin malade
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Comparateur actif: EME
l'anastomose a été réalisée sous la forme d'une anastomose côte à côte agrafée avec une excision extensive du tissu mésentérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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récidive endoscopique postopératoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EME vs. LME
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