Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande mesenterisk excision (EME) kontra lokal mesenterisk excision (LME) för Crohns sjukdom

6 september 2018 uppdaterad av: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Crohns patienter som får ileokolon resektion randomiseras till omfattande mesenterisk resektionsgrupp och lokal mesenterisk resektionsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomisering utfördes intraoperativt när kirurgen hade bestämt att det inte fanns några andra sjukdomsställen och att båda typerna av anastomos kunde utföras säkert. Datorgenererad randomisering utfördes inom strata med användning av randomiserade permuterade block för att säkerställa balans mellan grupperna.

All operation utfördes av en enda grupp kirurger med erfarenhet av kirurgisk behandling av Crohns sjukdom. Kirurgi utfördes öppen eller laparoskopiskt beroende på patientfaktorer och kirurgens preferenser. Resektionen utfördes grovt normala resektionsmarginaler, med sida-till-sida anastomos. Förekomsten av mesenterisk marginell förtjockning med bekräftelse genom bedömning med blotta ögat av slemhinneaspekten av tarmen användes för att fastställa gränserna för sjukdomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Jinling Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohns sjukdom begränsad till distala ileum och/eller höger kolon

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anastomos/strikturplastik på en annan plats i mag-tarmkanalen och krävde en tillfällig avföring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LME
anastomosen utfördes som häftad sida till sida med lokal excision av mesenterial vävnad intill den sjuka tarmen
Procedur: mesenterisk excision
Aktiv komparator: EME
anastomosen utfördes som en häftad sida-till-sida anastomos med omfattande excision av mesenterisk vävnad.
Procedur: mesenterisk excision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postoperativt endoskopiskt återfall
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EME vs. LME

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera