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Umfangreiche Mesenterialexzision (EME) versus lokale Mesenterialexzision (LME) bei Morbus Crohn

6. September 2018 aktualisiert von: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Crohn-Patienten, die eine Ileokolonresektion erhalten, werden randomisiert in eine Gruppe mit ausgedehnter Mesenterialresektion und eine Gruppe mit lokaler Mesenterialresektion eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung wurde intraoperativ durchgeführt, nachdem der Chirurg festgestellt hatte, dass keine anderen Krankheitsherde vorlagen und dass beide Anastomosearten sicher durchgeführt werden konnten. Innerhalb der Schichten wurde eine computergenerierte Randomisierung unter Verwendung randomisierter permutierter Blöcke durchgeführt, um das Gleichgewicht der Gruppen sicherzustellen.

Alle Operationen wurden von einer einzigen Gruppe von Chirurgen durchgeführt, die Erfahrung in der chirurgischen Behandlung von Morbus Crohn hatten. Die Operation wurde je nach Patientenfaktoren und Präferenz des Chirurgen offen oder laparoskopisch durchgeführt. Die Resektion wurde mit weitgehend normalen Resektionsrändern und seitlicher Anastomose durchgeführt. Das Vorliegen einer Verdickung des Mesenterialrandes und die Bestätigung durch eine Beurteilung der Darmschleimhaut mit bloßem Auge dienten der Bestimmung der Krankheitsgrenzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn ist auf das distale Ileum und/oder den rechten Dickdarm beschränkt

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Anastomose/Strikturplastik an einer anderen Stelle des Magen-Darm-Trakts und erforderte eine vorübergehende Stuhlumleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LME
Die Anastomose wurde als seitliche Klammernaht mit lokaler Entfernung des Mesenterialgewebes neben dem erkrankten Darm durchgeführt
Verfahren: Mesenterialexzision
Aktiver Komparator: EME
Die Anastomose wurde als seitliche Klammernahtanastomose mit umfangreicher Entfernung des Mesenterialgewebes durchgeführt.
Verfahren: Mesenterialexzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postoperatives endoskopisches Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EME vs. LME

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