Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide mesenterische excisie (EME) versus lokale mesenterische excisie (LME) voor de ziekte van Crohn

6 september 2018 bijgewerkt door: Zhu Weiming, Jinling Hospital, China
Patiënten met de ziekte van Crohn die ileocolonresectie ondergaan, worden gerandomiseerd in een uitgebreide mesenteriale resectiegroep en een lokale mesenteriale resectiegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie werd intraoperatief uitgevoerd nadat de chirurg had vastgesteld dat er geen andere ziekteplaatsen waren en dat elk type anastomose veilig kon worden uitgevoerd. Door de computer gegenereerde randomisatie werd uitgevoerd binnen strata met behulp van gerandomiseerde gepermuteerde blokken om de balans van de groepen te verzekeren.

Alle operaties werden uitgevoerd door een enkele groep chirurgen die ervaring hadden met de chirurgische behandeling van de ziekte van Crohn. De operatie werd open of laparoscopisch uitgevoerd, afhankelijk van de factoren van de patiënt en de voorkeur van de chirurg. De resectie werd uitgevoerd met zeer normale resectieranden, met side-to-side anastomose. De aanwezigheid van mesenteriale marginale verdikking met bevestiging door beoordeling met het blote oog van het mucosale aspect van de darm werd gebruikt om de grenzen van de ziekte vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Crohn beperkt tot het distale ileum en/of rechter colon

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige anastomose/strictuurplastiek op een andere plaats van het maagdarmkanaal, waarvoor een tijdelijke fecale omleiding nodig was

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LME
de anastomose werd zijdelings geniet met lokale excisie van het mesenteriale weefsel grenzend aan de zieke darm
Procedure: mesenteriale excisie
Actieve vergelijker: EME
de anastomose werd uitgevoerd als een geniete side-to-side anastomose met uitgebreide excisie van mesenteriaal weefsel.
Procedure: mesenteriale excisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postoperatief endoscopisch recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EME vs. LME

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren