Délai de rechute de l'anémie ferriprive après un traitement standard avec le fer intraveineux (Monofer®)

Le fer intraveineux (IV) est un traitement bien toléré et efficace de l'anémie ferriprive dans des conditions telles que l'insuffisance rénale chronique (IRC) et la maladie inflammatoire de l'intestin (MICI). Plusieurs études chez des patients atteints d'IRC et de MICI ont montré que le fer IV est supérieur au fer oral, ce qui s'explique très probablement par une diminution de l'absorption et une mauvaise observance (en raison d'effets secondaires gastro-intestinaux) lors de l'utilisation du fer par voie orale.

Le Fer Isomaltoside 1000 (Monofer®) breveté a été développé pour surmonter les limites actuelles des médicaments à base de fer IV en termes de sécurité et de commodité d'utilisation. La possibilité d'administrer Monofer® à des doses uniques élevées (jusqu'à 20 mg/kg) réduit le nombre de visites de traitement nécessaires pour une correction complète du fer, ce qui est rentable, économe en ressources et en temps, et une fréquence réduite d'exposition au médicament diminue la risque d'effets secondaires tels que des réactions à la perfusion.

L'objectif de l'étude est de surveiller et d'assurer la qualité de l'efficacité, y compris les effets sur la qualité de vie, et l'innocuité de Monofer® dans les populations de patients atteints d'IRC et de MICI lorsque Monofer® est utilisé conformément à l'étiquette Monofer® (Résumé des caractéristiques du produit, RCP ) dans la pratique clinique actuelle et où les routines standard sont suivies. La justification scientifique étant de répondre à un besoin d'information/d'audit systématique sur la pratique appliquée, y compris l'expérience à court et à long terme de l'utilisation du fer IV dans différents contextes hospitaliers et dans la pratique clinique actuelle. Le résultat fournira une base de preuves pour des procédures de traitement optimisées en termes de sécurité et d'efficacité.

La durée totale de l'étude par site est d'environ 21 mois, ce qui comprend une période d'inscription de 6 mois, une période d'observation prospective d'au moins 12 mois et une période de 3 mois maximum avant le dernier test sanguin. Les patients ne participeront qu'aux visites à l'hôpital prévues dans le cadre de leur traitement standard et ils recevront un traitement dans le cadre des soins standard et selon la discrétion du médecin. Le nombre de visites de patients dépend du nombre de cycles de traitement Monofer® nécessaires pendant la période d'étude. Chaque patient peut recevoir une ou plusieurs cures pendant 12 mois après consentement éclairé. Le dernier test sanguin sera effectué après le dernier cycle de traitement Monofer® qui peut avoir lieu 13 à 15 mois après le consentement éclairé. La fin de l'étude aura lieu une fois que la période d'observation de 12 mois sera terminée pour tous les patients et que le dernier test sanguin aura été effectué sur le dernier patient traité par Monofer® dans l'étude. Chaque cycle de traitement peut consister en une ou plusieurs administrations de Monofer®. Pour chaque administration de Monofer®, une perfusion ou une injection intraveineuse peut être utilisée. Des tests sanguins pré- et post-traitement selon le traitement standard et des évaluations de la qualité de vie pour les symptômes de fatigue (échelles FACIT-Fatigue et IBD-F) font partie du traitement Monofer®. Les évaluations de laboratoire, c'est-à-dire l'évaluation du bilan/du traitement de l'anémie, doivent faire partie de la pratique standard locale. Le protocole n'accepte aucun échantillon supplémentaire en dehors de la pratique standard locale actuelle à prélever.

La gestion des données cliniques sera effectuée conformément aux normes applicables et aux procédures de nettoyage des données. Les données collectées seront systématiquement saisies dans un formulaire de rapport de cas électronique (eClinicalOS, myEDC, licence par BioStata Aps Danemark). Les sources d'information sont les résultats de traitement et de laboratoire pertinents obtenus à partir des dossiers des patients ainsi que les questionnaires de qualité de vie pour les symptômes de fatigue. Les données seront évaluées par les équipes des Affaires Médicales de Pharmacosmos et un fournisseur externe de Data Management situé dans un pays de l'Union Européenne.