Время до рецидива железодефицитной анемии после стандартного лечения внутривенным препаратом железа (Монофер®)

Внутривенное (IV) железо является хорошо переносимым и эффективным средством лечения железодефицитной анемии при таких состояниях, как хроническая болезнь почек (ХБП) и воспалительное заболевание кишечника (ВЗК). Несколько исследований у пациентов с ХБП и ВЗК показали, что внутривенное введение железа превосходит пероральное, что, скорее всего, объясняется снижением усвоения и плохим соблюдением режима лечения (из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта) при использовании перорального железа.

Запатентованный изомальтозид железа 1000 (Монофер®) был разработан для преодоления существующих ограничений внутривенных препаратов железа в отношении безопасности и удобства использования. Возможность введения Монофера® в высоких разовых дозах (до 20 мг/кг) снижает количество визитов к врачу, необходимых для полной коррекции железа, что является экономически выгодным, ресурсосберегающим и экономит время, а снижение частоты воздействия препарата снижает риск побочных эффектов, таких как инфузионные реакции.

Целью исследования является мониторинг и обеспечение качества эффективности, включая влияние на качество жизни, и безопасности Monofer® в популяциях пациентов с ХБП и ВЗК, когда Monofer® используется в соответствии с этикеткой Monofer® (Сводка характеристик продукта, SPC ) в текущей клинической практике и при соблюдении стандартных процедур. Научное обоснование состоит в том, чтобы удовлетворить потребность в систематической информации/проверке прикладной практики, включая как краткосрочный, так и долгосрочный опыт использования внутривенного железа в различных больничных условиях и в текущей клинической практике. Результат обеспечит доказательную базу для оптимизированных процедур лечения с точки зрения безопасности и эффективности.

Общая продолжительность исследования в каждом центре составляет примерно 21 месяц, включая 6 месяцев регистрации, проспективный период наблюдения не менее 12 месяцев и период не более 3 месяцев до последнего анализа крови. Пациенты будут посещать только посещения больницы, запланированные в рамках их стандартного лечения, и они будут получать лечение в рамках стандартного ухода и по усмотрению врача. Количество посещений пациентов зависит от количества курсов лечения Монофером®, необходимых в течение периода исследования. Каждый пациент может пройти один или несколько курсов лечения в течение 12 месяцев после информированного согласия. Последний анализ крови будет взят после последнего курса лечения Монофером®, который может быть проведен через 13-15 месяцев после получения информированного согласия. Прекращение исследования произойдет после завершения 12-месячного периода наблюдения за всеми пациентами и сбора последнего анализа крови у последнего пациента, получавшего монофер® в исследовании. Каждый курс лечения может состоять из одного или нескольких введений Монофера®. Для каждого введения Монофер® можно использовать либо внутривенную инфузию, либо инъекцию. Анализы крови до и после лечения в соответствии со стандартным лечением и оценка качества жизни при симптомах усталости (шкалы FACIT-Fatigue и IBD-F) являются частью курса лечения Монофером®. Лабораторные оценки, т. е. обследование/оценка лечения анемии, должны быть частью местной стандартной практики. Протокол не допускает взятия каких-либо дополнительных образцов, выходящих за рамки текущей местной стандартной практики.

Управление клиническими данными будет осуществляться в соответствии с применимыми стандартами и процедурами очистки данных. Собранные данные будут систематически вводиться в электронную форму отчета о случаях заболевания (eClinicalOS, myEDC, лицензия BioStata Aps Дания). Источниками информации являются соответствующие результаты лечения и лабораторные исследования, полученные из историй болезни пациентов, а также анкеты качества жизни по симптомам усталости. Данные будут оцениваться группами по медицинским вопросам Pharmacosmos и внешним поставщиком управления данными, расположенным в стране Европейского Союза.