静脈内鉄剤（Monofer®）による標準治療後の鉄欠乏性貧血の再発までの時間

静脈内 (IV) 鉄は、慢性腎臓病 (CKD) や炎症性腸疾患 (IBD) などの状態における鉄欠乏性貧血の忍容性が高く有効な治療法です。 CKD および IBD 患者を対象としたいくつかの研究は、IV 鉄剤が経口鉄剤よりも優れていることを示しており、経口鉄剤を使用した場合の吸収の減少とコンプライアンスの低下 (胃腸の副作用による) によって説明される可能性が最も高い.

特許取得済みの Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) は、安全性と使用の利便性に関する IV 鉄剤の現在の制限を克服するために開発されました。 Monofer® を単回高用量 (最大 20 mg/kg) で投与する可能性により、完全な鉄補正に必要な治療回数が減り、費用対効果が高く、リソースと時間を節約でき、薬物曝露頻度が減少するため、注入反応などの副作用のリスク。

この研究の目的は、Monofer® が Monofer® ラベル (製品特性の概要、SPC ）現在の臨床診療で、標準的なルーチンが守られている場所。 科学的根拠は、さまざまな病院環境および現在の臨床診療における IV 鉄の使用に関する短期および長期の両方の経験を含む、応用診療に関する体系的な情報/監査の必要性を満たすことです。 この結果は、安全性と有効性の観点から最適化された治療手順の根拠となるものです。

サイトごとの研究の合計期間は約 21 か月で、これには 6 か月の登録期間、少なくとも 12 か月の前向き観察期間、および最後の血液検査前の最大 3 か月の期間が含まれます。 患者は、標準治療の一部として計画された病院の訪問のみに出席し、標準治療の一部として、医師の裁量に従って治療を受けます。 患者の訪問回数は、研究期間中に必要な Monofer® 治療コースの数によって異なります。 各患者は、インフォームド コンセント後 12 か月間、1 つまたは複数の治療コースを受けることができます。 最後の血液検査は、インフォームド コンセントから 13 ～ 15 か月後に発生する可能性のある最後の Monofer® 治療コースの後に行われます。 すべての患者について 12 か月の観察期間が終了し、研究で最後に Monofer® で治療された患者から最後の血液検査が収集された時点で、研究は終了します。 各治療コースは、1 回または複数回の Monofer® 投与で構成できます。 Monofer® の各投与には、静脈内注入または注射のいずれかを使用できます。 Monofer® 治療コースの一部として、標準的な治療に基づく治療前および治療後の血液検査と、疲労症状に対する生活の質の評価 (FACIT-Fatigue および IBD-F スケール) があります。 臨床検査評価、すなわち貧血の精密検査/治療評価は、地域の標準的な慣行の一部となるものとします。 このプロトコルは、現在の現地の標準的な慣行以外の追加のサンプルを受け入れることはありません。

臨床データ管理は、適用される基準およびデータクリーニング手順に従って実行されます。 収集されたデータは、電子症例報告フォーム (eClinicalOS、myEDC、BioStata Aps デンマークによるライセンス) に体系的に入力されます。 情報源は、患者の記録から得られた関連する治療と検査結果、および疲労症状に関する生活の質のアンケートです。 データは、Pharmacosmos Medical Affairs チームと、欧州連合内の国にある外部のデータ管理ベンダーによって評価されます。