Raudanpuuteanemian uusiutumisen aika laskimonsisäisen raudan (Monofer®) tavanomaisen hoidon jälkeen

Laskimonsisäinen (IV) rauta on hyvin siedetty ja tehokas raudanpuuteanemian hoito sellaisissa tiloissa kuin krooninen munuaistauti (CKD) ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Useat tutkimukset CKD- ja IBD-potilailla ovat osoittaneet, että suonensisäinen rauta on parempi kuin suun kautta otettava rauta, mikä selittyy todennäköisimmin vähentyneellä imeytymisellä ja huonolla hoitomyöntyvyydellä (ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksista johtuen) oraalista rautaa käytettäessä.

Patentoitu Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) on kehitetty voittamaan IV-rautalääkkeiden nykyiset rajoitukset turvallisuuden ja käyttömukavuuden suhteen. Mahdollisuus antaa Monofer®:ia suurina kerta-annoksina (jopa 20 mg/kg) vähentää raudan täyden korjaamiseen tarvittavien hoitokäyntien määrää, mikä on kustannustehokasta, resursseja ja aikaa säästävää, ja alempi lääkkeen altistustiheys pienentää haittavaikutusten, kuten infuusioreaktioiden, riskiä.

Tutkimuksen tavoitteena on seurata ja varmistaa laadun varmistaminen Monofer®:n tehoa, mukaan lukien vaikutukset elämänlaatuun, ja turvallisuutta kroonisesti kroonisesti ja IBD-potilaspopulaatioissa, kun Monofer®:ia käytetään Monofer®-merkinnän mukaisesti (valmisteyhteenveto, valmisteyhteenveto). ) nykyisessä kliinisessä käytännössä ja joissa noudatetaan normaaleja rutiineja. Tieteellinen perustelu on täyttää tarve järjestelmälliselle tiedolle/auditoinnille sovelletusta käytännöstä, mukaan lukien sekä lyhyt- että pitkäaikainen kokemus IV-raudan käytöstä eri sairaalaympäristöissä ja nykyisessä kliinisessä käytännössä. Tulos tarjoaa näyttöä turvallisuuden ja tehon kannalta optimoiduille hoitotoimenpiteille.

Tutkimuksen kokonaiskesto kohdetta kohti on noin 21 kuukautta, joka sisältää 6 kuukauden ilmoittautumisajan, vähintään 12 kuukauden prospektiivisen tarkkailujakson ja enintään 3 kuukauden ajanjakson ennen viimeistä verikoetta. Potilaat käyvät vain osana normaalihoitoaan suunnitelluilla sairaalakäynneillä ja saavat hoitoa osana normaalia hoitoa ja lääkärin harkinnan mukaan. Potilaskäyntien määrä riippuu tutkimusjakson aikana tarvittavien Monofer®-hoitojaksojen määrästä. Jokainen potilas voi saada yhden tai useamman hoitojakson 12 kuukauden aikana tietoisen suostumuksen jälkeen. Viimeinen verikoe otetaan viimeisen Monofer®-hoitojakson jälkeen, mikä saattaa tapahtua 13-15 kuukautta ilmoitetun suostumuksen jälkeen. Tutkimus lopetetaan, kun 12 kuukauden tarkkailujakso on päättynyt kaikkien potilaiden osalta ja viimeinen verikoe on kerätty viimeiseltä Monofer®-hoitoa saaneelta potilaalta tutkimuksessa. Jokainen hoitojakso voi koostua yhdestä tai useammasta Monofer®-annoksesta. Jokaisessa Monofer®-annoksessa voidaan käyttää joko suonensisäistä infuusiota tai injektiota. Hoitoa edeltävät ja jälkeiset verikokeet vakiohoidon ja väsymysoireiden elämänlaatuarvioiden (FACIT-väsymys- ja IBD-F-asteikko) mukaan ovat osa Monofer®-hoitokurssia. Laboratorioarvioinnit eli anemian käsittelyn/hoidon arvioinnin tulee olla osa paikallista standardikäytäntöä. Protokolla ei hyväksy otettavia muita näytteitä nykyisen paikallisen standardin ulkopuolella.

Kliinisen tiedon hallinta suoritetaan sovellettavien standardien ja tietojen puhdistusmenettelyjen mukaisesti. Kerätyt tiedot syötetään järjestelmällisesti sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eClinicalOS, myEDC, BioStata Aps Denmarkin lisenssi). Tietolähteinä ovat potilaskertomuksista saadut asiaankuuluvat hoito- ja laboratoriotulokset sekä väsymysoireiden elämänlaatukyselyt. Tiedot arvioivat Pharmacosmos Medical Affairs -tiimit ja ulkopuolinen tiedonhallintatoimittaja, joka sijaitsee jossakin Euroopan unionin maassa.