정맥 주사 철분(Monofer®) 표준 치료 후 철 결핍성 빈혈 재발까지의 시간
정맥 주사 Iron Monofer®(10% Iron Isomaltoside 1000)를 사용한 표준 치료 후 철 결핍성 빈혈 재발 시간에 대한 비간섭 연구
연구 개요
상세 설명
정맥 주사(IV) 철분은 만성 신장 질환(CKD) 및 염증성 장 질환(IBD)과 같은 상태에서 철 결핍성 빈혈의 내약성이 우수하고 효과적인 치료법입니다. CKD 및 IBD 환자에 대한 여러 연구에서 IV 철이 경구 철보다 우수하다는 사실이 밝혀졌으며 경구 철을 사용할 때 흡수 감소 및 순응도 저하(위장관 부작용으로 인해)로 설명될 가능성이 큽니다.
특허받은 Iron Isomaltoside 1000(Monofer®)은 안전성과 사용 편의성 측면에서 현재 IV 철분 제제의 한계를 극복하기 위해 개발되었습니다. 높은 단일 용량(최대 20mg/kg)으로 Monofer®를 투여할 수 있는 가능성은 전체 철 교정에 필요한 치료 방문 횟수를 줄여줍니다. 주입 반응과 같은 부작용의 위험.
이 연구의 목적은 Monofer® 라벨(Summary of Product Characteristics, SPC ) 현재 임상 실습 및 표준 루틴을 따르는 경우. 과학적 근거는 다양한 병원 환경 및 현재 임상 실습에서 IV 철 사용에 대한 단기 및 장기 경험을 포함하여 응용 실습에 대한 체계적인 정보/감사에 대한 필요성을 충족시키는 것입니다. 결과는 안전성과 효능 측면에서 최적화된 치료 절차를 위한 근거 기반을 제공할 것입니다.
기관당 총 연구 기간은 약 21개월이며, 여기에는 등록 기간 6개월, 최소 12개월의 전향적 관찰 기간, 최종 혈액 검사 전 최대 3개월의 기간이 포함됩니다. 환자는 표준 치료의 일부로 계획된 병원 방문에만 참석하고 의사의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 치료를 받게 됩니다. 환자 방문 횟수는 연구 기간 동안 필요한 Monofer® 치료 과정의 수에 따라 다릅니다. 각 환자는 사전 동의 후 12개월 동안 하나 이상의 치료 과정을 받을 수 있습니다. 마지막 혈액 검사는 정보에 입각한 동의 후 13-15개월에 발생할 수 있는 마지막 Monofer® 치료 과정 후에 실시됩니다. 연구 종료는 모든 환자에 대해 12개월의 관찰 기간이 완료되고 연구에서 마지막으로 Monofer® 치료를 받은 환자로부터 마지막 혈액 검사를 수집한 후에 발생합니다. 각 치료 과정은 하나 이상의 Monofer® 투여로 구성될 수 있습니다. Monofer®의 각 투여에 대해 정맥 주입 또는 주사를 사용할 수 있습니다. 피로 증상에 대한 표준 치료 및 삶의 질 평가(FACIT-Fatigue 및 IBD-F 척도)에 따른 치료 전후 혈액 검사는 Monofer® 치료 과정의 일부입니다. 검사실 평가, 즉 빈혈 정밀 검사/치료 평가는 지역 표준 관행의 일부여야 합니다. 이 프로토콜은 현재 현지 표준 관행을 벗어난 추가 샘플을 허용하지 않습니다.
임상 데이터 관리는 해당 표준 및 데이터 정리 절차에 따라 수행됩니다. 수집된 데이터는 전자 사례 보고서 양식(eClinicalOS, myEDC, BioStata Aps Denmark의 라이선스)에 체계적으로 입력됩니다. 정보 출처는 피로 증상에 대한 삶의 질 설문지뿐만 아니라 환자 기록에서 얻은 관련 치료 및 실험실 결과입니다. 데이터는 Pharmacosmos Medical Affairs 팀과 유럽 연합 내 국가에 위치한 외부 데이터 관리 공급업체에서 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CKD 또는 IBD의 결과로 철결핍성 빈혈 진단을 받은 환자(현지 정의 또는 임상적 판단 기준), 현재 관행에 따라 표준 치료로 Monofer®를 사용하여 의사의 재량에 따라 치료
제외 기준:
- CKD 및 IBD 진단을 모두 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CKD, 철결핍성 빈혈
10% Iron Isomaltoside 1000은 철 결핍성 빈혈 치료를 위해 의사의 재량에 따라 만성 신장 질환 환자에게 정맥 주사됩니다.
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표준 임상 실습 및 Monofer® 라벨(SPC) 준수
다른 이름들:
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IBD, 철결핍성 빈혈
10% Iron Isomaltoside 1000을 염증성 장 질환 환자에게 철결핍성 빈혈 치료를 위해 의사의 재량에 따라 정맥 주사합니다.
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표준 임상 실습 및 Monofer® 라벨(SPC) 준수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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철 결핍성 빈혈의 재발까지의 시간
기간: 검진부터 12개월까지
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검진부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피로 증상에 대한 점수 변화
기간: 12개월 동안 각 치료 과정 직후부터 가장 빠른 4주까지
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12개월 동안 각 치료 과정 직후부터 가장 빠른 4주까지
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빈혈 관련 혈액 매개변수 수준(헤모글로빈, 철 매개변수)의 변화
기간: 12개월 동안 각 치료 과정 직후부터 가장 빠른 4주까지
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12개월 동안 각 치료 과정 직후부터 가장 빠른 4주까지
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IV 철 용량(치료 과정당 필요한 총 용량)
기간: 검진부터 12개월까지
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검진부터 12개월까지
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약물유해반응의 횟수 및 심각도
기간: 검진부터 12개월까지
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검진부터 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sylvia Simon, PhD, Pharmacosmos A/S
- 수석 연구원: Jason Moore, BMedSci, BMBS, FRCP, Royal Devon and Exeter Hospital NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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철 결핍성 빈혈에 대한 임상 시험
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
10% 철 이소말토사이드 1000에 대한 임상 시험
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LG Chem완전한
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