Tiempo hasta la recaída de la anemia por deficiencia de hierro después del tratamiento estándar con hierro intravenoso (Monofer®)

El hierro intravenoso (IV) es un tratamiento eficaz y bien tolerado de la anemia por deficiencia de hierro en afecciones como la enfermedad renal crónica (ERC) y la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Varios estudios en pacientes con ERC y EII han demostrado que el hierro intravenoso es superior al hierro oral, lo que probablemente se explica por la disminución de la absorción y el cumplimiento deficiente (debido a los efectos secundarios gastrointestinales) cuando se usa hierro oral.

El Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) patentado se ha desarrollado para superar las limitaciones actuales de los medicamentos de hierro intravenosos en lo que respecta a la seguridad y la comodidad de uso. La posibilidad de administrar Monofer® en dosis únicas altas (hasta 20 mg/kg) reduce el número de visitas de tratamiento necesarias para la corrección total del hierro, que es rentable, ahorra recursos y tiempo, y una frecuencia reducida de exposición al fármaco reduce la riesgo de efectos secundarios tales como reacciones a la infusión.

El objetivo del estudio es monitorear y asegurar la calidad de la eficacia, incluidos los efectos sobre la calidad de vida y la seguridad de Monofer® en poblaciones de pacientes con ERC y EII cuando Monofer® se usa de acuerdo con la etiqueta de Monofer® (Resumen de las características del producto, RCP). ) en la práctica clínica actual y donde se siguen las rutinas estándar. El fundamento científico es satisfacer la necesidad de información/auditoría sistemática sobre la práctica aplicada, incluida la experiencia a corto y largo plazo con el uso de hierro intravenoso en diferentes entornos hospitalarios y en la práctica clínica actual. El resultado proporcionará una base de evidencia para procedimientos de tratamiento optimizados en términos de seguridad y eficacia.

La duración total del estudio por sitio es de aproximadamente 21 meses, que incluye un período de inscripción de 6 meses, un período de observación prospectivo de al menos 12 meses y un período de máximo 3 meses antes del último análisis de sangre. Los pacientes solo asistirán a las visitas hospitalarias planificadas como parte de su tratamiento estándar y recibirán tratamiento como parte de la atención estándar y según el criterio del médico. La cantidad de visitas de pacientes depende de la cantidad de cursos de tratamiento con Monofer® necesarios durante el período de estudio. Cada paciente puede recibir uno o más cursos de tratamiento durante 12 meses después del consentimiento informado. El último análisis de sangre se realizará después del último ciclo de tratamiento con Monofer®, que puede realizarse entre 13 y 15 meses después del consentimiento informado. La finalización del estudio ocurrirá una vez que se haya completado el período de observación de 12 meses para todos los pacientes y se haya realizado el último análisis de sangre del último paciente tratado con Monofer® en el estudio. Cada curso de tratamiento puede consistir en una o más administraciones de Monofer®. Para cada administración de Monofer® se puede utilizar infusión intravenosa o inyección. Los análisis de sangre previos y posteriores al tratamiento de acuerdo con el tratamiento estándar y las evaluaciones de calidad de vida para los síntomas de fatiga (FACIT-Fatigue and IBD-F Scales) son parte del curso de tratamiento de Monofer®. Las evaluaciones de laboratorio, es decir, la evaluación del tratamiento/diagnóstico de la anemia, deben ser parte de la práctica estándar local. El protocolo no acepta que se tomen muestras adicionales fuera de la práctica estándar local actual.

La gestión de datos clínicos se realizará de acuerdo con los estándares aplicables y los procedimientos de limpieza de datos. Los datos recopilados se ingresarán sistemáticamente en un formulario de informe de caso electrónico (eClinicalOS, myEDC, licencia de BioStata Aps Dinamarca). Las fuentes de información son los resultados relevantes del tratamiento y de laboratorio obtenidos de los registros de los pacientes, así como los cuestionarios de calidad de vida para los síntomas de fatiga. Los datos serán evaluados por los equipos de Asuntos Médicos de Pharmacosmos y un proveedor externo de Gestión de Datos ubicado en un país dentro de la Unión Europea.