A vashiányos vérszegénység kiújulásának ideje az intravénás vassal (Monofer®) végzett standard kezelés után

Az intravénás (IV) vas a vashiányos vérszegénység jól tolerálható és hatékony kezelése olyan állapotokban, mint a krónikus vesebetegség (CKD) és a gyulladásos bélbetegség (IBD). Számos, CKD-s és IBD-s betegeken végzett tanulmány kimutatta, hogy az intravénás vas jobb, mint az orális vas, ami valószínűleg a csökkent felszívódással és a (gasztrointesztinális mellékhatások miatti) rossz együttműködéssel magyarázható az orális vas alkalmazása során.

A szabadalmaztatott Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) azért lett kifejlesztve, hogy legyőzze az intravénás vasgyógyszerek jelenlegi korlátait a biztonság és a kényelmes használat tekintetében. A Monofer® egyszeri nagy dózisban történő beadásának lehetősége (20 mg/kg-ig) csökkenti a teljes vaskorrekcióhoz szükséges kezelési látogatások számát, ami költséghatékony, erőforrás- és időkímélő, a csökkent gyógyszerexpozíciós gyakoriság pedig csökkenti a mellékhatások, például infúziós reakciók kockázata.

A vizsgálat célja a Monofer® hatékonyságának monitorozása és minőségbiztosítása, beleértve az életminőségre gyakorolt ​​hatásokat és biztonságosságát krónikus vesebetegségben és IBD-ben szenvedő betegek populációiban, ha a Monofer®-t a Monofer® címkéjének megfelelően alkalmazzák (alkalmazási jellemzők összefoglalója, SPC). ) a jelenlegi klinikai gyakorlatban, és ahol a szokásos rutinokat követik. A tudományos indoklás az, hogy teljesíteni kell az alkalmazott gyakorlattal kapcsolatos szisztematikus információk/auditálás iránti igényt, ideértve mind a rövid, mind a hosszú távú tapasztalatokat az intravénás vas különböző kórházi körülmények között és a jelenlegi klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatban. Az eredmény bizonyítékalapot biztosít az optimalizált kezelési eljárásokhoz a biztonság és a hatékonyság szempontjából.

A vizsgálat teljes időtartama helyszínenként körülbelül 21 hónap, amely magában foglal egy 6 hónapos beiratkozási időszakot, egy legalább 12 hónapos prospektív megfigyelési időszakot és egy legfeljebb 3 hónapos időszakot az utolsó vérvizsgálat előtt. A betegek csak a szokásos kezelésük részeként tervezett kórházi látogatásokon vesznek részt, és a szokásos ellátás részeként és az orvos mérlegelése szerint részesülnek kezelésben. A beteglátogatások száma a vizsgálati időszak alatt szükséges Monofer® kezelési kurzusok számától függ. Minden beteg egy vagy több kezelési kurzust kaphat 12 hónapon keresztül a beleegyezés után. Az utolsó vérvizsgálatot az utolsó Monofer®-kezelés után veszik le, amelyre a beleegyezés után 13-15 hónap múlva kerülhet sor. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha a 12 hónapos megfigyelési időszak minden betegnél lejárt, és az utolsó vérvizsgálatot a vizsgálatban részt vevő utolsó Monofer®-rel kezelt betegtől vették. Minden kezelési kúra egy vagy több Monofer® beadásból állhat. A Monofer® minden egyes beadásához intravénás infúzió vagy injekció használható. A kezelés előtti és utáni vérvizsgálatok a szokásos kezelésnek és a fáradtsági tünetek életminőség-értékelésének (FACIT-Fatigue és IBD-F skála) szerint a Monofer® kezelési kúra részét képezik. A laboratóriumi vizsgálatok, azaz a vérszegénység feldolgozása/kezelésének értékelése a helyi szokásos gyakorlat részét kell, hogy képezzék. A protokoll nem fogad el további mintákat a jelenlegi helyi szabványos gyakorlaton kívül.

A klinikai adatok kezelése a vonatkozó szabványoknak és adattisztítási eljárásoknak megfelelően történik. Az összegyűjtött adatok szisztematikusan bekerülnek egy elektronikus esetbejelentő űrlapra (eClinicalOS, myEDC, BioStata Aps Denmark licence). Az információforrások a betegek nyilvántartásaiból nyert releváns kezelési és laboratóriumi eredmények, valamint a fáradtság tüneteire vonatkozó életminőség-kérdőívek. Az adatokat a Pharmacosmos Medical Affairs csapatai és egy, az Európai Unión belüli országban található külső adatkezelési szállító értékeli ki.