静脉注射铁 (Monofer®) 标准治疗后缺铁性贫血复发的时间

静脉注射 (IV) 铁剂是一种耐受性良好且有效的治疗缺铁性贫血的方法，例如慢性肾脏病 (CKD) 和炎症性肠病 (IBD)。 几项针对 CKD 和 IBD 患者的研究表明，静脉铁剂优于口服铁剂，这很可能是由于使用口服铁剂时摄入减少和依从性差（由于胃肠道副作用）。

获得专利的异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 的开发旨在克服目前静脉注射铁剂药物在安全性和使用便利性方面的局限性。 以高单次剂量（高达 20 mg/kg）施用 Monofer® 的可能性减少了完全铁矫正所需的治疗就诊次数，这具有成本效益、资源和时间节省，并且药物暴露频率的降低降低了输液反应等副作用的风险。

该研究的目的是在根据 Monofer ®标签（产品特性摘要，SPC ) 在当前的临床实践中以及遵循标准程序的地方。 科学依据是满足对应用实践的系统信息/审计的需要，包括在不同医院环境和当前临床实践中使用静脉铁的短期和长期经验。 结果将为在安全性和有效性方面优化治疗程序提供证据基础。

每个地点的研究总持续时间约为 21 个月，其中包括 6 个月的入组期、至少 12 个月的前瞻性观察期以及最后一次验血前最多 3 个月的时间。 患者将只参加计划作为其标准治疗一部分的医院就诊，他们将接受作为标准护理一部分并根据医生的判断的治疗。 患者就诊次数取决于研究期间所需的 Monofer® 治疗疗程数。 每位患者在知情同意后的 12 个月内可以接受一个或多个疗程。 最后一次血液测试将在最后一次 Monofer® 治疗疗程之后进行，这可能发生在知情同意后 13-15 个月。 一旦对所有患者完成 12 个月的观察期并且从研究中最后一位接受 Monofer ®治疗的患者收集了最后一次血液测试，研究就会终止。 每个疗程可包括一次或多次 Monofer® 给药。 对于 Monofer® 的每次给药，可以使用静脉内输注或注射。 根据疲劳症状的标准治疗和生活质量评估（FACIT-疲劳和 IBD-F 量表）进行的治疗前和治疗后血液测试是 Monofer® 治疗课程的一部分。 实验室评估，即贫血检查/治疗评估，应成为当地标准实践的一部分。 该协议不接受在当前当地标准实践之外的任何额外样本。

临床数据管理将根据适用的标准和数据清理程序进行。 收集的数据将系统地输入电子病例报告表（eClinicalOS、myEDC、BioStata Aps Denmark 许可）。 信息来源是从患者记录中获得的相关治疗和实验室结果以及疲劳症状的生活质量问卷。 这些数据将由 Pharmacosmos 医疗事务团队和位于欧盟某个国家/地区的外部数据管理供应商进行评估。