Tempo para recidiva da anemia por deficiência de ferro após tratamento padrão com ferro intravenoso (Monofer®)

O ferro intravenoso (IV) é um tratamento bem tolerado e eficaz da anemia por deficiência de ferro em condições como Doença Renal Crônica (DRC) e Doença Inflamatória Intestinal (DII). Vários estudos em pacientes com DRC e DII mostraram que o ferro IV é superior ao ferro oral, provavelmente explicado pela diminuição da absorção e baixa adesão (devido a efeitos colaterais gastrointestinais) ao usar ferro oral.

O patenteado Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) foi desenvolvido para superar as atuais limitações dos medicamentos de ferro IV no que diz respeito à segurança e conveniência de uso. A possibilidade de administrar Monofer® em altas doses únicas (até 20 mg/kg) reduz o número de visitas de tratamento necessárias para a correção total do ferro, que é econômica, economiza recursos e tempo, e uma frequência reduzida de exposição ao medicamento diminui o risco de efeitos colaterais, como reações à infusão.

O objetivo do estudo é monitorar e garantir a qualidade da eficácia, incluindo efeitos na qualidade de vida e segurança de Monofer® em populações de pacientes com DRC e DII quando Monofer® é usado de acordo com o rótulo Monofer® (Resumo das Características do Produto, SPC ) na prática clínica atual e onde as rotinas padrão estão sendo seguidas. A justificativa científica é atender a uma necessidade de informação/auditoria sistemática sobre a prática aplicada, incluindo experiência de curto e longo prazo com o uso de ferro IV em diferentes ambientes hospitalares e na prática clínica atual. O resultado fornecerá uma base de evidências para procedimentos de tratamento otimizados em termos de segurança e eficácia.

A duração total do estudo por local é de aproximadamente 21 meses, o que inclui um período de inscrição de 6 meses, um período de observação prospectiva de pelo menos 12 meses e um período máximo de 3 meses antes do último exame de sangue. Os pacientes só comparecerão a consultas hospitalares planejadas como parte de seu tratamento padrão e receberão tratamento como parte do cuidado padrão e de acordo com o critério do médico. O número de visitas do paciente depende do número de ciclos de tratamento Monofer® necessários durante o período do estudo. Cada paciente pode receber um ou mais cursos de tratamento durante 12 meses após o consentimento informado. O último exame de sangue será feito após o último curso de tratamento com Monofer®, que pode ocorrer 13-15 meses após o consentimento informado. O término do estudo ocorrerá uma vez que o período de observação de 12 meses tenha sido concluído para todos os pacientes e o último exame de sangue tenha sido coletado do último paciente tratado com Monofer® no estudo. Cada curso de tratamento pode consistir em uma ou mais administrações de Monofer®. Para cada administração de Monofer®, pode ser usada infusão intravenosa ou injeção. Exames de sangue pré e pós-tratamento de acordo com o tratamento padrão e avaliações de qualidade de vida para sintomas de fadiga (fadiga FACIT e escalas IBD-F) fazem parte do curso de tratamento Monofer®. As avaliações de laboratório, ou seja, avaliação do tratamento/tratamento da anemia, devem fazer parte da prática padrão local. O protocolo não aceita nenhuma amostra adicional fora da prática padrão local atual.

O gerenciamento de dados clínicos será realizado de acordo com os padrões aplicáveis ​​e procedimentos de limpeza de dados. Os dados coletados serão sistematicamente inseridos em um formulário de relatório de caso eletrônico (eClinicalOS, myEDC, licença da BioStata Aps Denmark). As fontes de informação são os resultados laboratoriais e de tratamento relevantes obtidos dos registros dos pacientes, bem como os questionários de qualidade de vida para sintomas de fadiga. Os dados serão avaliados pelas equipes de Assuntos Médicos da Pharmacosmos e por um fornecedor externo de gerenciamento de dados localizado em um país da União Europeia.