Tempo alla ricaduta dell'anemia da carenza di ferro dopo il trattamento standard con il ferro per via endovenosa (Monofer®)

Il ferro per via endovenosa (IV) è un trattamento ben tollerato ed efficace dell'anemia da carenza di ferro in condizioni come la malattia renale cronica (CKD) e la malattia infiammatoria intestinale (IBD). Diversi studi su pazienti con CKD e IBD hanno dimostrato che il ferro EV è superiore al ferro per via orale, molto probabilmente spiegato dalla diminuzione dell'assorbimento e dalla scarsa compliance (a causa di effetti collaterali gastrointestinali) quando si utilizza il ferro per via orale.

Il brevettato Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) è stato sviluppato per superare le attuali limitazioni dei farmaci a base di ferro IV per quanto riguarda la sicurezza e la praticità d'uso. La possibilità di somministrare Monofer® ad elevate dosi singole (fino a 20 mg/kg) riduce il numero di visite terapeutiche necessarie per la correzione completa del ferro, che è conveniente, fa risparmiare risorse e tempo, e una ridotta frequenza di esposizione al farmaco diminuisce la rischio di effetti collaterali come reazioni all'infusione.

L'obiettivo dello studio è monitorare e garantire la qualità dell'efficacia, compresi gli effetti sulla qualità della vita e la sicurezza di Monofer® nelle popolazioni di pazienti con CKD e IBD quando Monofer® viene utilizzato secondo l'etichetta Monofer® (Riepilogo delle caratteristiche del prodotto, SPC ) nella pratica clinica corrente e dove vengono seguite le routine standard. Il fondamento logico scientifico è quello di soddisfare la necessità di informazioni/auditing sistematici sulla pratica applicata, compresa l'esperienza sia a breve che a lungo termine con l'uso del ferro EV in diversi contesti ospedalieri e nella pratica clinica corrente. Il risultato fornirà una base di prove per procedure di trattamento ottimizzate in termini di sicurezza ed efficacia.

La durata totale dello studio per centro è di circa 21 mesi, che include un periodo di iscrizione di 6 mesi, un periodo di osservazione prospettica di almeno 12 mesi e un periodo di massimo 3 mesi prima dell'ultimo esame del sangue. I pazienti parteciperanno solo alle visite ospedaliere pianificate come parte del loro trattamento standard e riceveranno il trattamento come parte delle cure standard ea discrezione del medico. Il numero di visite dei pazienti dipende dal numero di cicli di trattamento Monofer® necessari durante il periodo di studio. Ogni paziente può ricevere uno o più cicli di trattamento durante 12 mesi dopo il consenso informato. L'ultimo esame del sangue verrà eseguito dopo l'ultimo ciclo di trattamento Monofer® che potrebbe avvenire 13-15 mesi dopo il consenso informato. La conclusione dello studio avverrà una volta che il periodo di osservazione di 12 mesi sarà stato completato per tutti i pazienti e l'ultimo esame del sangue sarà stato raccolto dall'ultimo paziente trattato con Monofer® nello studio. Ogni ciclo di trattamento può consistere in una o più somministrazioni di Monofer®. Per ogni somministrazione di Monofer® può essere utilizzata l'infusione o l'iniezione endovenosa. Gli esami del sangue pre e post trattamento secondo il trattamento standard e le valutazioni della qualità della vita per i sintomi di affaticamento (scale FACIT-Fatica e IBD-F) fanno parte del corso di trattamento Monofer®. Le valutazioni di laboratorio, ad esempio la valutazione del trattamento/trattamento dell'anemia, devono far parte della pratica standard locale. Il protocollo non accetta campioni aggiuntivi al di fuori della pratica standard locale corrente da prelevare.

La gestione dei dati clinici sarà eseguita in conformità con gli standard applicabili e le procedure di pulizia dei dati. I dati raccolti verranno sistematicamente inseriti in un modulo elettronico di segnalazione dei casi (eClinicalOS, myEDC, concesso in licenza da BioStata Aps Danimarca). Le fonti di informazione sono i relativi risultati di trattamento e di laboratorio ottenuti dalle cartelle cliniche dei pazienti, nonché i questionari sulla qualità della vita per i sintomi di affaticamento. I dati saranno valutati dai team di Pharmacosmos Medical Affairs e da un fornitore esterno di gestione dei dati situato in un paese all'interno dell'Unione Europea.