Tid til tilbakefall av jernmangelanemi etter standardbehandling med intravenøst ​​jern (Monofer®)

Intravenøst ​​(IV) jern er en godt tolerert og effektiv behandling av jernmangelanemi ved tilstander som kronisk nyresykdom (CKD) og inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Flere studier på CKD- og IBD-pasienter har vist at IV-jern er overlegent oralt jern, mest sannsynlig forklart av redusert opptak og dårlig compliance (på grunn av gastrointestinale bivirkninger) ved bruk av oralt jern.

Den patenterte Iron Isomaltoside 1000 (Monofer®) er utviklet for å overvinne de nåværende begrensningene til IV jernmedisiner med hensyn til sikkerhet og brukervennlighet. Muligheten for å administrere Monofer® i høye enkeltdoser (opptil 20 mg/kg) reduserer antall behandlingsbesøk som trengs for full jernkorreksjon, noe som er kostnadseffektivt, ressurs- og tidsbesparende, og en redusert medikamenteksponeringsfrekvens reduserer risiko for bivirkninger som infusjonsreaksjoner.

Målet med studien er å overvåke og kvalitetssikre effekten, inkludert effekter på livskvalitet, og sikkerheten til Monofer® i CKD- og IBD-pasientpopulasjoner når Monofer® brukes i henhold til Monofer®-etiketten (Summary of Product Characteristics, SPC). ) i gjeldende klinisk praksis og hvor standard rutiner følges. Den vitenskapelige begrunnelsen er å oppfylle et behov for systematisk informasjon/revisjon om anvendt praksis, inkludert både kort- og langtidserfaring med bruk av IV-jern i ulike sykehusmiljøer og i gjeldende klinisk praksis. Resultatet vil gi et bevisgrunnlag for optimaliserte behandlingsprosedyrer når det gjelder sikkerhet og effekt.

Den totale varigheten av studien per sted er omtrent 21 måneder, som inkluderer en 6 måneders registreringsperiode, en prospektiv observasjonsperiode på minst 12 måneder og en periode på maksimalt 3 måneder før siste blodprøve. Pasienter vil kun delta på sykehusbesøk som er planlagt som en del av deres standardbehandling, og de vil motta behandling som en del av standardbehandling og etter legens skjønn. Antall pasientbesøk avhenger av antall Monofer® behandlingskurer som trengs i løpet av studieperioden. Hver pasient kan få ett eller flere behandlingsforløp i løpet av 12 måneder etter informert samtykke. Den siste blodprøven vil bli tatt etter siste Monofer® behandlingskur som kan skje 13-15 måneder etter informert samtykke. Studieavslutning vil skje når den 12 måneder lange observasjonsperioden er fullført for alle pasienter og den siste blodprøven er tatt fra den siste Monofer®-behandlede pasienten i studien. Hvert behandlingsforløp kan bestå av en eller flere Monofer®-administrasjoner. For hver administrering av Monofer® kan enten intravenøs infusjon eller injeksjon brukes. Blodprøver før og etter behandling i henhold til standard behandling og livskvalitetsvurderinger for utmattelsessymptomer (FACIT-Fatigue og IBD-F Scales) er en del av Monofer® behandlingsforløpet. Laboratorievurderinger, det vil si anemiarbeid/behandlingsevaluering, skal være en del av lokal standardpraksis. Protokollen godtar ingen ytterligere prøver utenfor gjeldende lokal standardpraksis som skal tas.

Klinisk databehandling vil bli utført i samsvar med gjeldende standarder og prosedyrer for datarensing. De innsamlede dataene vil systematisk legges inn i et elektronisk saksrapportskjema (eClinicalOS, myEDC, lisens av BioStata Aps Danmark). Informasjonskildene er relevante behandlings- og laboratorieresultater hentet fra pasientjournaler samt livskvalitetsspørreskjemaer for utmattelsessymptomer. Dataene vil bli evaluert av Pharmacosmos Medical Affairs-team og en ekstern Data Management-leverandør lokalisert i et land innenfor EU.