Zeit bis zum Rückfall der Eisenmangelanämie nach Standardbehandlung mit intravenösem Eisen (Monofer®)

Intravenöses (IV) Eisen ist eine gut verträgliche und wirksame Behandlung von Eisenmangelanämie bei Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung (CKD) und entzündlicher Darmerkrankung (IBD). Mehrere Studien mit CKD- und IBD-Patienten haben gezeigt, dass intravenöses Eisen oralem Eisen überlegen ist, was höchstwahrscheinlich durch eine verminderte Aufnahme und schlechte Compliance (aufgrund von gastrointestinalen Nebenwirkungen) bei der Anwendung von oralem Eisen erklärt wird.

Das patentierte Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) wurde entwickelt, um die derzeitigen Einschränkungen von IV-Eisenarzneimitteln in Bezug auf Sicherheit und Anwendungskomfort zu überwinden. Die Möglichkeit, Monofer® in hohen Einzeldosen (bis zu 20 mg/kg) zu verabreichen, reduziert die Anzahl der Behandlungsbesuche, die für eine vollständige Eisenkorrektur erforderlich sind, was kosteneffektiv, ressourcen- und zeitsparend ist, und eine reduzierte Häufigkeit der Arzneimittelexposition verringert die Risiko von Nebenwirkungen wie Infusionsreaktionen.

Das Ziel der Studie ist die Überwachung und Qualitätssicherung der Wirksamkeit, einschließlich der Auswirkungen auf die Lebensqualität, und der Sicherheit von Monofer® in CKD- und IBD-Patientenpopulationen, wenn Monofer® gemäß dem Monofer®-Etikett (Summary of Product Characteristics, SPC ) in der aktuellen klinischen Praxis und wo Standardroutinen befolgt werden. Die wissenschaftliche Begründung besteht darin, den Bedarf an systematischer Information/Prüfung der angewandten Praxis zu decken, einschließlich kurz- und langfristiger Erfahrungen mit der Verwendung von IV-Eisen in verschiedenen Krankenhausumgebungen und in der aktuellen klinischen Praxis. Das Ergebnis wird eine Evidenzbasis für optimierte Behandlungsverfahren in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit liefern.

Die Gesamtdauer der Studie pro Standort beträgt ungefähr 21 Monate, die einen 6-monatigen Aufnahmezeitraum, einen prospektiven Beobachtungszeitraum von mindestens 12 Monaten und einen Zeitraum von maximal 3 Monaten vor dem letzten Bluttest umfasst. Die Patienten nehmen nur an Krankenhausbesuchen teil, die im Rahmen ihrer Standardbehandlung geplant sind, und sie erhalten eine Behandlung als Teil der Standardversorgung und nach Ermessen des Arztes. Die Anzahl der Patientenbesuche hängt von der Anzahl der Monofer®-Behandlungszyklen ab, die während des Studienzeitraums benötigt werden. Jeder Patient kann nach Einverständniserklärung innerhalb von 12 Monaten einen oder mehrere Behandlungszyklen erhalten. Der letzte Bluttest wird nach dem letzten Monofer®-Behandlungszyklus durchgeführt, der 13-15 Monate nach Einverständniserklärung erfolgen kann. Die Studie wird beendet, sobald der 12-monatige Beobachtungszeitraum für alle Patienten abgeschlossen ist und der letzte Bluttest vom letzten mit Monofer® behandelten Patienten in der Studie abgenommen wurde. Jeder Behandlungszyklus kann aus einer oder mehreren Monofer®-Verabreichungen bestehen. Für jede Verabreichung von Monofer® kann entweder eine intravenöse Infusion oder eine Injektion verwendet werden. Blutuntersuchungen vor und nach der Behandlung gemäß Standardbehandlung und Lebensqualitätsbeurteilungen für Erschöpfungssymptome (FACIT-Fatigue und IBD-F-Skalen) sind Teil des Monofer®-Behandlungsverlaufs. Laborbeurteilungen, d. h. Anämie-Aufklärung/Behandlungsbeurteilung, müssen Teil der örtlichen Standardpraxis sein. Das Protokoll akzeptiert keine zusätzlichen Proben außerhalb der aktuellen lokalen Standardpraxis.

Das klinische Datenmanagement wird in Übereinstimmung mit den geltenden Standards und Datenbereinigungsverfahren durchgeführt. Die gesammelten Daten werden systematisch in ein elektronisches Fallberichtsformular (eClinicalOS, myEDC, Lizenz von BioStata Aps Dänemark) eingegeben. Informationsquellen sind die relevanten Behandlungs- und Laborergebnisse aus Patientenakten sowie die Fragebögen zur Lebensqualität bei Fatigue-Symptomen. Die Daten werden von den Pharmacosmos Medical Affairs-Teams und einem externen Datenmanagementanbieter mit Sitz in einem Land innerhalb der Europäischen Union ausgewertet.