- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02546336
Dénervation par radiofréquence refroidie par ultrasons de l'articulation de la hanche
Dénervation par radiofréquence refroidie par articulation de la hanche guidée par ultrasons : une étude pilote prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose dégénérative primaire de l'articulation de la hanche
- Douleur pré-intervention qualifiée d'au moins modérée avec limitation fonctionnelle modérée/sévère.
- Confirmation radiologique de la coxarthrose
- Échec du traitement conservateur pour contrôler les symptômes, défini comme la persistance d'une douleur au moins modérée avec limitation fonctionnelle modérée/sévère qui a été réfractaire aux médicaments prescrits, et à d'autres modalités, telles que la physiothérapie et les injections intra-articulaires. Les effets secondaires intolérables des médicaments et les contre-indications à des méthodes spécifiques seront également considérés comme un échec de la thérapie conservatrice.
- Bloc analgésique positif des branches articulaires, défini comme une amélioration > 50 % de la douleur et de la fonction pendant au moins 2 heures
Critère d'exclusion:
- Non-anglophones
- Dose quotidienne d'opioïdes supérieure à 90 MEQ
- Indice de masse corporelle (IMC) > 30
- Coagulopathie incorrigible
- Infection locale et systémique
- Impossibilité d'obtenir une image échographique de l'acétabulum ventral
- Réaction anaphylactique antérieure documentée à l'agent de contraste
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénervation de la hanche guidée par ultrasons
Il s'agit d'une étude pilote.
15 patients atteints d'arthrose de la hanche souffrant de douleur chronique seront recrutés dans ce groupe pilote.
Ceux-ci subiront une dénervation de la hanche par radiofréquence refroidie guidée par ultrasons comme intervention.
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Une anesthésie légère aux neuroleptiques et une préparation cutanée seront réalisées.
Sous guidage échographique, une sonde active sera insérée.
Une stimulation sensorielle et motrice sera administrée.
L'image de fluoroscopie antéropostérieure sera enregistrée.
Une lésion des branches articulaires des nerfs fémoral et obturateur par radiofréquence sera réalisée après injection de lidocaïne.
Les questionnaires WOMAC, EQ-5D et SF-12 seront utilisés pour mesurer les résultats postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et MacMaster
Délai: 12 mois
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Un questionnaire conçu pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou (OA)1 Le WOMAC est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles : Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout , se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, lumière tâches ménagères. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé (12) Enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 12 mois
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Une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 qui, lorsqu'elles sont combinées, notées et pondérées, aboutissent à deux échelles de fonctionnement mental et physique et de qualité de vie globale liée à la santé.
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12 mois
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EQ-5D
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé.
Il est principalement conçu pour être rempli par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face.
Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIP RFD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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