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Dénervation par radiofréquence refroidie par ultrasons de l'articulation de la hanche

25 février 2019 mis à jour par: Women's College Hospital

Dénervation par radiofréquence refroidie par articulation de la hanche guidée par ultrasons : une étude pilote prospective

L'arthrose de la hanche (HOA) est une cause fréquente de douleur et d'invalidité dans la population vieillissante. Le traitement conservateur repose sur des modifications du mode de vie, la kinésithérapie, des médicaments antalgiques et anti-inflammatoires et des injections intra-articulaires. Cette étude pilote prospective vise à étudier l'efficacité de la dénervation de la hanche par radiofréquence refroidie guidée par ultrasons en tant que traitement proposé aux patients atteints d'HOA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La prévalence radiologique de l'HOA est très élevée. La dénervation de la hanche (HD) est une procédure palliative connue qui a été initialement réalisée en chirurgie ouverte. Le rôle des nerfs obturateur, fémoral et sciatique dans l'innervation de la hanche a été découvert. Plusieurs petites études cliniques et anatomiques ont porté sur la faisabilité et les avantages de la dénervation de la hanche par radiofréquence (RFHD). Le guidage échographique peut éliminer l'équivoque des techniques précédemment publiées et fournir un guidage d'image précis car il s'agit d'une approche logique et anatomiquement saine lorsque les cibles procédurales incluent des tissus mous, tels que les nerfs, les tendons et la capsule articulaire. Aucune de ces structures ne peut être localisée sous fluoroscopie de routine. L'échographie est un outil d'imagerie au chevet du patient reconnu comme sûr et fiable. Dans deux méta-analyses, l'utilisation de l'échographie bidimensionnelle en temps réel pour le placement des CVC a considérablement réduit les complications mécaniques et réduit le nombre de tentatives de canulation requises et de tentatives infructueuses de canulation par rapport au placement de repère standard. En rapport avec l'étude proposée, une revue systématique et une méta-analyse récentes de la précision des injections guidées par échographie par rapport aux injections guidées par repère ont révélé que les injections guidées par échographie sont significativement plus précises que celles qui sont guidées par repère. L'importance de cette étude réside dans son potentiel d'amélioration de l'activité fonctionnelle et du contrôle de la douleur chez les patients atteints d'HOA. En outre, cela peut éventuellement conduire à une diminution du nombre de patients ayant recours à l'arthroplastie totale de la hanche (ATH) comme solution ultime pour l'HOA.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose dégénérative primaire de l'articulation de la hanche
  • Douleur pré-intervention qualifiée d'au moins modérée avec limitation fonctionnelle modérée/sévère.
  • Confirmation radiologique de la coxarthrose
  • Échec du traitement conservateur pour contrôler les symptômes, défini comme la persistance d'une douleur au moins modérée avec limitation fonctionnelle modérée/sévère qui a été réfractaire aux médicaments prescrits, et à d'autres modalités, telles que la physiothérapie et les injections intra-articulaires. Les effets secondaires intolérables des médicaments et les contre-indications à des méthodes spécifiques seront également considérés comme un échec de la thérapie conservatrice.
  • Bloc analgésique positif des branches articulaires, défini comme une amélioration > 50 % de la douleur et de la fonction pendant au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • Non-anglophones
  • Dose quotidienne d'opioïdes supérieure à 90 MEQ
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 30
  • Coagulopathie incorrigible
  • Infection locale et systémique
  • Impossibilité d'obtenir une image échographique de l'acétabulum ventral
  • Réaction anaphylactique antérieure documentée à l'agent de contraste
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénervation de la hanche guidée par ultrasons
Il s'agit d'une étude pilote. 15 patients atteints d'arthrose de la hanche souffrant de douleur chronique seront recrutés dans ce groupe pilote. Ceux-ci subiront une dénervation de la hanche par radiofréquence refroidie guidée par ultrasons comme intervention.
Une anesthésie légère aux neuroleptiques et une préparation cutanée seront réalisées. Sous guidage échographique, une sonde active sera insérée. Une stimulation sensorielle et motrice sera administrée. L'image de fluoroscopie antéropostérieure sera enregistrée. Une lésion des branches articulaires des nerfs fémoral et obturateur par radiofréquence sera réalisée après injection de lidocaïne. Les questionnaires WOMAC, EQ-5D et SF-12 seront utilisés pour mesurer les résultats postopératoires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et MacMaster
Délai: 12 mois

Un questionnaire conçu pour évaluer la douleur, la raideur et la fonction physique chez les patients souffrant d'arthrose de la hanche et/ou du genou (OA)1

Le WOMAC est composé de 24 items répartis en 3 sous-échelles :

Douleur (5 items) : pendant la marche, l'utilisation des escaliers, au lit, en position assise ou couchée et debout Raideur (2 items) : après le premier réveil et plus tard dans la journée Fonction physique (17 items) : utilisation des escaliers, se lever de la position assise, debout , se pencher, marcher, monter/descendre d'une voiture, faire les courses, mettre/enlever des chaussettes, se lever du lit, s'allonger dans le lit, entrer/sortir du bain, s'asseoir, monter/descendre des toilettes, tâches ménagères lourdes, lumière tâches ménagères.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé (12) Enquête sur la santé (SF-12)
Délai: 12 mois
Une enquête générique courte et polyvalente avec 12 questions sélectionnées à partir de l'enquête sur la santé SF-36 qui, lorsqu'elles sont combinées, notées et pondérées, aboutissent à deux échelles de fonctionnement mental et physique et de qualité de vie globale liée à la santé.
12 mois
EQ-5D
Délai: 12 mois
L'EQ-5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Il s'applique à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, il fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. Il est principalement conçu pour être rempli par les répondants et convient parfaitement aux enquêtes postales, aux cliniques et aux entretiens en face à face. Il est simple sur le plan cognitif et ne prend que quelques minutes. Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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