Denervación por radiofrecuencia enfriada de la articulación de la cadera guiada por ultrasonido
25 de febrero de 2019 actualizado por: Women's College Hospital
Denervación por radiofrecuencia enfriada de la articulación de la cadera guiada por ultrasonido: un estudio piloto prospectivo
La osteoartritis de cadera (HOA) es una causa común de dolor y discapacidad en la población que envejece.
El tratamiento conservador se basa en modificaciones del estilo de vida, fisioterapia, medicamentos analgésicos y antiinflamatorios e inyecciones intraarticulares.
Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo investigar la eficacia de la denervación de cadera por radiofrecuencia enfriada guiada por ultrasonido como un tratamiento que se ofrece a los pacientes con HOA.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia radiológica de HOA es muy alta.
La denervación de cadera (HD) es un procedimiento paliativo conocido que inicialmente se realizó como una cirugía abierta.
Se descubrió el papel de los nervios obturador, femoral y ciático en la inervación de la articulación de la cadera.
Varios estudios clínicos y anatómicos pequeños abordaron la viabilidad y los beneficios de la denervación de cadera por radiofrecuencia (RFHD).
La guía por ultrasonido puede eliminar la ambigüedad de las técnicas publicadas anteriormente y proporcionar una guía de imagen precisa, ya que es un enfoque lógico y anatómicamente sólido cuando los objetivos del procedimiento incluyen tejidos blandos, como nervios, tendones y cápsula articular.
Ninguna de estas estructuras puede localizarse mediante fluoroscopia de rutina.
El ultrasonido es una herramienta de diagnóstico por imágenes al lado de la cama que ha sido aceptada como segura y confiable.
En dos metanálisis, el uso de ultrasonido bidimensional en tiempo real para la colocación de CVC disminuyó sustancialmente las complicaciones mecánicas y redujo el número de intentos de canulación requerida y los intentos fallidos de canulación en comparación con la colocación estándar de puntos de referencia.
En relación con el estudio propuesto, una revisión sistemática y un metanálisis recientes de la precisión de las inyecciones en la articulación de la cadera guiadas por ecografía versus guiadas por puntos de referencia revelaron que las inyecciones guiadas por ecografía son significativamente más precisas que las guiadas por puntos de referencia.
La importancia de este estudio radica en su potencial para mejorar la actividad funcional y el control del dolor en pacientes con HOA.
Además, eventualmente puede conducir a una disminución en los pacientes que recurren a la artroplastia total de cadera (THA) como una solución final definitiva para HOA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis degenerativa primaria de la articulación de la cadera
- Dolor preintervención calificado como al menos moderado con limitación funcional moderada/grave.
- Confirmación radiológica de artrosis de cadera
- Fracaso de la terapia conservadora para controlar los síntomas, definido como la persistencia de dolor al menos moderado con limitación funcional moderado/severo que ha sido refractario a los medicamentos prescritos y otras modalidades, como la fisioterapia y las inyecciones intraarticulares. Los efectos secundarios intolerables de los medicamentos y las contraindicaciones a métodos específicos también se considerarán como una falla de la terapia conservadora.
- Bloqueo analgésico de ramas articulares positivo, definido como >50% de mejoría en el dolor y la función durante al menos 2 horas
Criterio de exclusión:
- no hablantes de inglés
- Dosis diaria de opioides más de 90 MEQ
- Índice de masa corporal (IMC) > 30
- Coagulopatía incorregible
- Infección local y sistémica
- Incapacidad para obtener una imagen de ultrasonido del acetábulo ventral
- Reacción anafiláctica previa documentada al agente de contraste
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Denervación de cadera guiada por ultrasonido
Este es un estudio piloto.
15 pacientes con osteoartritis de cadera con dolor crónico serán reclutados en este grupo piloto.
Estos se someterán a una denervación de cadera por radiofrecuencia enfriada guiada por ultrasonido como intervención.
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Se realizará anestesia neuroléptica ligera y preparación de la piel.
Bajo la guía de ultrasonido, se insertará una sonda activa.
Se administrará estimulación sensorial y motora.
Se registrará la imagen de fluoroscopia anteroposterior.
La lesión de las ramas articulares de los nervios femoral y obturador mediante radiofrecuencia se realizará tras la inyección de lidocaína.
Se utilizarán los cuestionarios WOMAC, EQ-5D y SF-12 para medir los resultados postoperatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y MacMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un cuestionario diseñado para evaluar el dolor, la rigidez y la función física en pacientes con osteoartritis (OA) de cadera y/o rodilla1 El WOMAC consta de 24 ítems divididos en 3 subescalas: Dolor (5 ítems): al caminar, usar escaleras, en la cama, sentarse o acostarse y pararse Rigidez (2 ítems): después de despertarse y más tarde en el día Función física (17 ítems): uso de escaleras, levantarse de estar sentado, pararse , agacharse, caminar, entrar/salir de un automóvil, ir de compras, ponerse/quitarse los calcetines, levantarse de la cama, acostarse en la cama, entrar/salir del baño, sentarse, subir/bajar del inodoro, tareas domésticas pesadas, las tareas del hogar. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de salud de formato corto (12) (SF-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Una encuesta breve, genérica y multipropósito con 12 preguntas seleccionadas de la Encuesta de salud SF-36 que, cuando se combina, califica y pondera, da como resultado dos escalas de funcionamiento físico y mental y calidad de vida relacionada con la salud en general.
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12 meses
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EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud. Es aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud.
Está diseñado principalmente para que lo completen los encuestados y es ideal para su uso en encuestas postales, en clínicas y entrevistas cara a cara.
Es cognitivamente simple, tomando solo unos minutos en completarse.
Las instrucciones para los encuestados se incluyen en el cuestionario.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
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- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
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- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIP RFD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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