Ultrahanggal vezérelt csípőízület hűtött rádiófrekvenciás denervációja
2019. február 25. frissítette: Women's College Hospital
Ultrahanggal vezérelt csípőízület hűtött rádiófrekvenciás denervációja: Leendő kísérleti tanulmány
A csípőízületi osteoarthritis (HOA) a fájdalom és a fogyatékosság gyakori oka az idősödő népességben.
A konzervatív kezelés életmódmódosításon, fizikoterápián, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszereken, valamint intraartikuláris injekciókon alapul.
Ennek a leendő kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az ultrahanggal vezérelt, rádiófrekvenciás, rádiófrekvenciás csípőízületi denerváció hatékonyságát, mint a HOA-ban szenvedő betegek számára kínált kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HOA radiológiai prevalenciája nagyon magas.
A csípő denervációja (HD) egy ismert palliatív eljárás, amelyet kezdetben nyitott műtétként hajtottak végre.
Felfedezték az obturátor, a combcsont és az ülőideg szerepét a csípőízület beidegzésében.
Számos kisebb klinikai és anatómiai tanulmány foglalkozott a rádiófrekvenciás csípődenerváció (RFHD) megvalósíthatóságával és előnyeivel.
Az ultrahangos irányítás kiküszöbölheti a korábban publikált technikák kétértelműségét, és pontos képi útmutatást nyújthat, mivel logikus és anatómiailag megalapozott megközelítés, amikor a beavatkozási célpontok lágy szövetek, például idegek, inak és ízületi tok.
Ezen struktúrák egyike sem lokalizálható rutin fluoroszkópiával.
Az ultrahang egy ágy melletti képalkotó eszköz, amelyet biztonságosnak és megbízhatónak fogadtak el.
Két metaanalízisben a valós idejű, kétdimenziós ultrahang alkalmazása a CVC-k elhelyezésére jelentősen csökkentette a mechanikai szövődményeket, és csökkentette a szükséges kanülálási kísérletek és a sikertelen kanülálási kísérletek számát a szokásos mérföldkő elhelyezéséhez képest.
A javasolt tanulmány szempontjából a közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és az USA által irányított, illetve a mérföldkőhöz kötött csípőízületi injekciók pontosságának metaanalízise feltárta, hogy az USA által irányított injekciók lényegesen pontosabbak, mint a mérföldkőhöz kötött injekciók.
A tanulmány jelentősége abban rejlik, hogy javítja a funkcionális aktivitást és a fájdalomcsillapítást HOA-ban szenvedő betegeknél.
Ezenkívül ez végül ahhoz is vezethet, hogy a HOA végső megoldásaként a teljes csípőízületi arthroplasztikát (THA) folyamodó betegek száma csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csípőízület elsődleges degeneratív osteoarthritise
- A beavatkozás előtti fájdalom legalább mérsékeltnek minősült, funkcionális korlátozottság közepes/súlyos.
- A csípőízületi osteoarthritis radiológiai megerősítése
- A konzervatív terápia kudarca a tünetek kontrollálására, mint a legalább mérsékelt, funkcionális korlátozottsággal járó, mérsékelt/erős fájdalom fennmaradása, amely nem volt ellenálló az előírt gyógyszeres kezelésre és egyéb módozatokra, például fizikoterápiára és intraartikuláris injekciókra. A konzervatív terápia kudarcának számítanak a gyógyszerek elviselhetetlen mellékhatásai és az egyes módszerek ellenjavallatai is.
- Pozitív ízületi ágak fájdalomcsillapító blokkja, a fájdalom és a funkció 50%-os javulása legalább 2 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélők
- Az opioidok napi adagja több mint 90 MEQ
- Testtömeg-index (BMI) > 30
- Nem javítható koagulopátia
- Helyi és szisztémás fertőzés
- A ventrális acetabulum ultrahangos képének elkészítése lehetetlen
- Dokumentált korábbi anafilaxiás reakció kontrasztanyagra
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos csípő denerváció
Ez egy kísérleti tanulmány.
15 krónikus fájdalommal küzdő csípőízületi osteoarthritisben szenvedő beteget vesznek fel ebbe a kísérleti ágba.
Ezeken beavatkozásként ultrahang-vezérelt, hűtött rádiófrekvenciás csípődenervációt végeznek.
|
Könnyű neuroleptikus érzéstelenítés és bőrelőkészítés történik.
Ultrahangos irányítás mellett egy aktív szonda kerül behelyezésre.
Érzékszervi és motoros stimulációt alkalmaznak.
Anteroposterior fluoroszkópos kép kerül rögzítésre.
A combcsont és az obturátor idegek ízületi ágainak rádiófrekvenciás károsodását lidokain injekció után kell elvégezni.
A műtét utáni eredmények mérésére WOMAC, EQ-5D és SF-12 kérdőíveket használunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Western Ontario és a MacMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) pontszáma
Időkeret: 12 hónap
|
Egy kérdőív, amelynek célja a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció felmérése csípő- és/vagy térdízületi osteoarthritisben (OA) szenvedő betegeknél1 A WOMAC 24 tételből áll, 3 alskálára osztva: Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve és állva Merevség (2 tétel): első ébredés után és később a nap folyamán Fizikai funkciók (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás , hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, ágyban fekvés, be/ki fürdő, ülés, fel-/leszállás wc, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid űrlap (12) Egészségügyi felmérés (SF-12)
Időkeret: 12 hónap
|
Egy általános, többcélú, rövid formájú felmérés az SF-36 Health Surveyből kiválasztott 12 kérdésből, amely kombinálva, pontozva és súlyozva két skálát eredményez a mentális és fizikai működés és az egészséggel összefüggő általános életminőség tekintetében.
|
12 hónap
|
|
EQ-5D
Időkeret: 12 hónap
|
Az EQ-5D egy szabványosított eszköz az egészségi állapot mérésére. Számos egészségügyi állapotra és kezelésre alkalmazható, egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapotra vonatkozóan.
Elsősorban a válaszadók önkitöltésére készült, és ideálisan alkalmas postai felmérésekhez, klinikákhoz és személyes interjúkhoz.
Kognitívan egyszerű, mindössze néhány percet vesz igénybe.
A válaszadóknak szóló utasításokat a kérdőív tartalmazza.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIP RFD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .