- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02546336
Echogeleide heupgewricht gekoelde radiofrequente denervatie
Echogeleide heupgewricht gekoelde radiofrequente denervatie: een prospectieve pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire degeneratieve artrose van het heupgewricht
- Pijn pre-interventie gekwalificeerd als minimaal matig met functionele beperking matig/ernstig.
- Radiologische bevestiging van heupartrose
- Het falen van conservatieve therapie om de symptomen onder controle te krijgen, gedefinieerd als het aanhouden van ten minste matige met functionele beperking matige/ernstige pijn die refractair is voor voorgeschreven medicijnen en andere modaliteiten, zoals fysiotherapie en intra-articulaire injecties. Ondraaglijke bijwerkingen van medicijnen en contra-indicaties voor specifieke methoden zullen ook worden beschouwd als een mislukking van de conservatieve therapie.
- Positieve pijnstillende blokkade van gewrichtsvertakkingen, gedefinieerd als >50% verbetering van pijn en functie gedurende ten minste 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelstaligen
- Dagelijkse dosis opioïden meer dan 90 MEQ
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- Oncorrigeerbare coagulopathie
- Lokale en systemische infectie
- Onvermogen om een ultrasoon beeld te verkrijgen van het ventrale acetabulum
- Gedocumenteerde eerdere anafylactische reactie op contrastmiddel
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echogeleide heupdenervatie
Dit is een pilotstudie.
In deze pilot-arm zullen 15 heupartrosepatiënten met chronische pijn worden geworven.
Deze ondergaan echogeleide gekoelde radiofrequente heupdenervatie als interventie.
|
Lichte neuroleptische anesthesie en huidvoorbereiding zullen worden uitgevoerd.
Onder echogeleide wordt een actieve sonde ingebracht.
Sensorische en motorische stimulatie zal worden toegediend.
Anteroposterieur fluoroscopiebeeld zal worden opgenomen.
Laesie van articulaire takken van femorale en obturatorzenuwen via radiofrequentie zal worden uitgevoerd na injectie met lidocaïne.
WOMAC-, EQ-5D- en SF-12-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de resultaten postoperatief te meten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een vragenlijst ontworpen om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose (OA)1 De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen: Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan uit zitten, staan , bukken, lopen, auto in-/uitstappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijke taken. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête die, wanneer gecombineerd, gescoord en gewogen, resulteert in twee schalen van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden
|
|
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus.
Het is voornamelijk ontworpen om respondenten zelf in te vullen en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en face-to-face interviews.
Het is cognitief eenvoudig en duurt slechts een paar minuten om te voltooien.
Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIP RFD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .