Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide heupgewricht gekoelde radiofrequente denervatie

25 februari 2019 bijgewerkt door: Women's College Hospital

Echogeleide heupgewricht gekoelde radiofrequente denervatie: een prospectieve pilotstudie

Heupartrose (HOA) is een veelvoorkomende oorzaak van pijn en invaliditeit bij een ouder wordende bevolking. Conservatieve behandeling is gebaseerd op aanpassingen van levensstijl, fysiotherapie, pijnstillende en ontstekingsremmende medicijnen en intra-articulaire injecties. Deze prospectieve pilotstudie is gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van echogeleide gekoelde radiofrequente heupdenervatie als behandeling die wordt aangeboden aan patiënten met HOA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De radiologische prevalentie van HOA is zeer hoog. Heupdenervatie (HD) is een bekende palliatieve procedure die in eerste instantie werd uitgevoerd als een open operatie. De rol van de obturator, femorale en heupzenuwen bij de innervatie van het heupgewricht werd ontdekt. Verschillende kleine klinische en anatomische studies onderzochten de haalbaarheid en voordelen van de radiofrequente heupdenervatie (RFHD). Echografische begeleiding kan dubbelzinnigheid van eerder gepubliceerde technieken elimineren en nauwkeurige beeldgeleiding bieden, aangezien het een logische en anatomisch verantwoorde benadering is wanneer procedurele doelen zacht weefsel omvatten, zoals zenuwen, pezen en gewrichtskapsel. Geen van deze structuren kan worden gelokaliseerd onder routinematige fluoroscopie. Echografie is een hulpmiddel voor beeldvorming aan het bed dat als veilig en betrouwbaar is geaccepteerd. In twee meta-analyses verminderde het gebruik van real-time tweedimensionale echografie voor de plaatsing van CVC's de mechanische complicaties aanzienlijk en verminderde het aantal pogingen tot vereiste canulatie en mislukte pogingen tot canulatie in vergelijking met de standaard oriëntatiepuntplaatsing. Relevant voor de voorgestelde studie, onthulden recente systematische review en meta-analyse van de nauwkeurigheid van US-geleide versus landmark-geleide injecties in het heupgewricht dat US-geleide injecties significant nauwkeuriger zijn dan landmark-geleide injecties. Het belang van deze studie ligt in het potentieel om de functionele activiteit en pijnbeheersing bij patiënten met HOA te verbeteren. Ook kan het uiteindelijk leiden tot een afname van het aantal patiënten dat zijn toevlucht neemt tot totale heupartroplastiek (THA) als ultieme eindoplossing voor HOA.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire degeneratieve artrose van het heupgewricht
  • Pijn pre-interventie gekwalificeerd als minimaal matig met functionele beperking matig/ernstig.
  • Radiologische bevestiging van heupartrose
  • Het falen van conservatieve therapie om de symptomen onder controle te krijgen, gedefinieerd als het aanhouden van ten minste matige met functionele beperking matige/ernstige pijn die refractair is voor voorgeschreven medicijnen en andere modaliteiten, zoals fysiotherapie en intra-articulaire injecties. Ondraaglijke bijwerkingen van medicijnen en contra-indicaties voor specifieke methoden zullen ook worden beschouwd als een mislukking van de conservatieve therapie.
  • Positieve pijnstillende blokkade van gewrichtsvertakkingen, gedefinieerd als >50% verbetering van pijn en functie gedurende ten minste 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelstaligen
  • Dagelijkse dosis opioïden meer dan 90 MEQ
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
  • Oncorrigeerbare coagulopathie
  • Lokale en systemische infectie
  • Onvermogen om een ​​ultrasoon beeld te verkrijgen van het ventrale acetabulum
  • Gedocumenteerde eerdere anafylactische reactie op contrastmiddel
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echogeleide heupdenervatie
Dit is een pilotstudie. In deze pilot-arm zullen 15 heupartrosepatiënten met chronische pijn worden geworven. Deze ondergaan echogeleide gekoelde radiofrequente heupdenervatie als interventie.
Lichte neuroleptische anesthesie en huidvoorbereiding zullen worden uitgevoerd. Onder echogeleide wordt een actieve sonde ingebracht. Sensorische en motorische stimulatie zal worden toegediend. Anteroposterieur fluoroscopiebeeld zal worden opgenomen. Laesie van articulaire takken van femorale en obturatorzenuwen via radiofrequentie zal worden uitgevoerd na injectie met lidocaïne. WOMAC-, EQ-5D- en SF-12-vragenlijsten zullen worden gebruikt om de resultaten postoperatief te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario en MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tijdsspanne: 12 maanden

Een vragenlijst ontworpen om pijn, stijfheid en fysiek functioneren te beoordelen bij patiënten met heup- en/of knieartrose (OA)1

De WOMAC bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen:

Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later op de dag Fysiek functioneren (17 items): traplopen, opstaan ​​uit zitten, staan , bukken, lopen, auto in-/uitstappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in/uit bad stappen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijke taken.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkort formulier (12) Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een generieke, multifunctionele korte enquête met 12 vragen geselecteerd uit de SF-36 Gezondheidsenquête die, wanneer gecombineerd, gescoord en gewogen, resulteert in twee schalen van mentaal en fysiek functioneren en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
12 maanden
EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het is van toepassing op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen, het biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. Het is voornamelijk ontworpen om respondenten zelf in te vullen en is bij uitstek geschikt voor gebruik in enquêtes per post, in klinieken en face-to-face interviews. Het is cognitief eenvoudig en duurt slechts een paar minuten om te voltooien. Instructies voor respondenten zijn opgenomen in de vragenlijst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren