- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02546336
Ultraschallgeführte Hüftgelenk gekühlte Hochfrequenz-Denervation
Ultraschallgeführte hüftgelenkgekühlte Hochfrequenzdenervation: Eine prospektive Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre degenerative Osteoarthritis des Hüftgelenks
- Schmerzen präinterventionell mindestens als mäßig qualifiziert, mit Funktionseinschränkung mäßig/stark.
- Radiologische Bestätigung der Hüftarthrose
- Versagen der konservativen Therapie zur Kontrolle der Symptome, definiert als das Fortbestehen von zumindest mittelschweren mit funktioneller Einschränkung mäßigen/starken Schmerzen, die auf verschriebene Medikamente und andere Modalitäten wie physikalische Therapie und intraartikuläre Injektionen nicht ansprachen. Als Versagen der konservativen Therapie gelten auch unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten und Kontraindikationen für bestimmte Methoden.
- Positiver analgetischer Block der Gelenkäste, definiert als >50 % Verbesserung der Schmerzen und Funktion für mindestens 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Nicht-englischsprachige Personen
- Tagesdosis von Opioiden über 90 MEQ
- Body-Mass-Index (BMI) > 30
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Lokale und systemische Infektion
- Unfähigkeit, ein Ultraschallbild des ventralen Acetabulums zu erhalten
- Dokumentierte vorherige anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgeführte Hüftdenervation
Dies ist eine Pilotstudie.
15 Patienten mit Hüftarthrose und chronischen Schmerzen werden in diesem Pilotarm rekrutiert.
Diese werden einer ultraschallgeführten gekühlten Hochfrequenz-Hüftdenervation als Intervention unterzogen.
|
Es wird eine leichte neuroleptische Anästhesie und Hautvorbereitung durchgeführt.
Unter Ultraschallkontrolle wird eine aktive Sonde eingeführt.
Es werden sensorische und motorische Stimulationen verabreicht.
Es wird ein anteroposteriores Fluoroskopiebild aufgezeichnet.
Nach der Lidocain-Injektion wird eine Läsion der Gelenkäste der Oberschenkel- und Obturatornerven über Hochfrequenz durchgeführt.
WOMAC-, EQ-5D- und SF-12-Fragebögen werden zur Messung der postoperativen Ergebnisse verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Western Ontario und MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose (OA)1 Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind: Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen , bücken, gehen, ins/aus dem Auto steigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf/von der Toilette steigen, schwere Hausarbeiten, Licht Hausarbeit. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform (12) Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine generische Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden und die, wenn sie kombiniert, bewertet und gewichtet werden, zu zwei Skalen der geistigen und körperlichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.
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12 Monate
|
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EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
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EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand.
Es ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und persönlichen Interviews.
Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten.
Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
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- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIP RFD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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