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Ultraschallgeführte Hüftgelenk gekühlte Hochfrequenz-Denervation

25. Februar 2019 aktualisiert von: Women's College Hospital

Ultraschallgeführte hüftgelenkgekühlte Hochfrequenzdenervation: Eine prospektive Pilotstudie

Hüftarthrose (HOA) ist eine häufige Ursache für Schmerzen und Behinderungen in der alternden Bevölkerung. Die konservative Behandlung basiert auf Änderungen des Lebensstils, Physiotherapie, analgetischen und entzündungshemmenden Medikamenten und intraartikulären Injektionen. Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der ultraschallgeführten gekühlten Hochfrequenz-Hüftdenervation als Behandlungsangebot für Patienten mit HOA zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die radiologische Prävalenz der HOA ist sehr hoch. Die Hüftdenervation (HD) ist ein bekanntes palliatives Verfahren, das ursprünglich als offene Operation durchgeführt wurde. Die Rolle des Obturator-, Femoral- und Ischiasnervs bei der Innervation des Hüftgelenks wurde entdeckt. Mehrere kleine klinische und anatomische Studien befassten sich mit der Machbarkeit und den Vorteilen der Radiofrequenz-Hüftdenervation (RFHD). Die Ultraschallführung kann die Mehrdeutigkeit zuvor veröffentlichter Techniken beseitigen und eine präzise Bildführung liefern, da es sich um einen logischen und anatomisch fundierten Ansatz handelt, wenn Verfahrensziele Weichgewebe wie Nerven, Sehnen und Gelenkkapseln umfassen. Keine dieser Strukturen kann unter routinemäßiger Fluoroskopie lokalisiert werden. Ultraschall ist ein bettseitiges Bildgebungsinstrument, das als sicher und zuverlässig anerkannt ist. In zwei Metaanalysen verringerte die Verwendung von zweidimensionalem Echtzeit-Ultraschall für die Platzierung von ZVK die mechanischen Komplikationen erheblich und reduzierte die Anzahl der erforderlichen Kanülierungsversuche und fehlgeschlagenen Kanülierungsversuche im Vergleich zur standardmäßigen Landmark-Platzierung. In Bezug auf die vorgeschlagene Studie ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse der Genauigkeit von US-geführten versus Landmarken-geführten Hüftgelenksinjektionen, dass US-geführte Injektionen signifikant genauer sind als jene, die Landmarken-geführt sind. Die Bedeutung dieser Studie liegt in ihrem Potenzial, die funktionelle Aktivität und Schmerzkontrolle bei Patienten mit HOA zu verbessern. Außerdem kann dies letztendlich zu einem Rückgang der Patienten führen, die auf die totale Hüftendoprothetik (THA) als ultimative Endlösung für HOA zurückgreifen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre degenerative Osteoarthritis des Hüftgelenks
  • Schmerzen präinterventionell mindestens als mäßig qualifiziert, mit Funktionseinschränkung mäßig/stark.
  • Radiologische Bestätigung der Hüftarthrose
  • Versagen der konservativen Therapie zur Kontrolle der Symptome, definiert als das Fortbestehen von zumindest mittelschweren mit funktioneller Einschränkung mäßigen/starken Schmerzen, die auf verschriebene Medikamente und andere Modalitäten wie physikalische Therapie und intraartikuläre Injektionen nicht ansprachen. Als Versagen der konservativen Therapie gelten auch unerträgliche Nebenwirkungen von Medikamenten und Kontraindikationen für bestimmte Methoden.
  • Positiver analgetischer Block der Gelenkäste, definiert als >50 % Verbesserung der Schmerzen und Funktion für mindestens 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-englischsprachige Personen
  • Tagesdosis von Opioiden über 90 MEQ
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Lokale und systemische Infektion
  • Unfähigkeit, ein Ultraschallbild des ventralen Acetabulums zu erhalten
  • Dokumentierte vorherige anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschallgeführte Hüftdenervation
Dies ist eine Pilotstudie. 15 Patienten mit Hüftarthrose und chronischen Schmerzen werden in diesem Pilotarm rekrutiert. Diese werden einer ultraschallgeführten gekühlten Hochfrequenz-Hüftdenervation als Intervention unterzogen.
Es wird eine leichte neuroleptische Anästhesie und Hautvorbereitung durchgeführt. Unter Ultraschallkontrolle wird eine aktive Sonde eingeführt. Es werden sensorische und motorische Stimulationen verabreicht. Es wird ein anteroposteriores Fluoroskopiebild aufgezeichnet. Nach der Lidocain-Injektion wird eine Läsion der Gelenkäste der Oberschenkel- und Obturatornerven über Hochfrequenz durchgeführt. WOMAC-, EQ-5D- und SF-12-Fragebögen werden zur Messung der postoperativen Ergebnisse verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Zeitfenster: 12 Monate

Ein Fragebogen zur Beurteilung von Schmerzen, Steifheit und körperlicher Funktion bei Patienten mit Hüft- und/oder Kniearthrose (OA)1

Der WOMAC besteht aus 24 Items, die in 3 Subskalen unterteilt sind:

Schmerzen (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später am Tag Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen , bücken, gehen, ins/aus dem Auto steigen, einkaufen, Socken an-/ausziehen, aus dem Bett aufstehen, im Bett liegen, ins/aus dem Bad steigen, sitzen, auf/von der Toilette steigen, schwere Hausarbeiten, Licht Hausarbeit.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform (12) Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: 12 Monate
Eine generische Kurzform-Mehrzweckumfrage mit 12 Fragen, die aus der SF-36-Gesundheitsumfrage ausgewählt wurden und die, wenn sie kombiniert, bewertet und gewichtet werden, zu zwei Skalen der geistigen und körperlichen Funktionsfähigkeit und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen.
12 Monate
EQ-5D
Zeitfenster: 12 Monate
EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitszustands. Es ist auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar, es bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzigen Indexwert für den Gesundheitszustand. Es ist in erster Linie für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und eignet sich ideal für den Einsatz in postalischen Befragungen, in Kliniken und persönlichen Interviews. Es ist kognitiv einfach und dauert nur wenige Minuten. Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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