- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02546336
Охлаждаемая радиочастотная денервация тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем
Охлаждаемая радиочастотная денервация тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем: проспективное пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первичный дегенеративный остеоартроз тазобедренного сустава
- Боль до вмешательства была квалифицирована как умеренная с функциональными ограничениями средней/сильной степени.
- Рентгенологическое подтверждение артроза тазобедренного сустава
- Неспособность консервативной терапии контролировать симптомы, определяемая как постоянная, по крайней мере, умеренная с функциональным ограничением умеренная/сильная боль, которая не поддается назначенным лекарствам и другим методам, таким как физиотерапия и внутрисуставные инъекции. Непереносимость побочных эффектов лекарственных препаратов и противопоказания к конкретным методам также будут расцениваться как неэффективность консервативной терапии.
- Положительный анальгетический блок суставных ветвей, определяемый как > 50% уменьшение боли и улучшение функции в течение как минимум 2 часов
Критерий исключения:
- Не говорящие по-английски
- Суточная доза опиоидов более 90 MEQ
- Индекс массы тела (ИМТ) > 30
- Некорректируемая коагулопатия
- Местная и системная инфекция
- Невозможность получить ультразвуковое изображение вентральной вертлужной впадины
- Документально подтвержденная предшествующая анафилактическая реакция на контрастное вещество
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковая денервация тазобедренного сустава
Это пилотное исследование.
15 пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с хронической болью будут набраны в эту пилотную группу.
В качестве вмешательства они будут подвергаться охлаждаемой радиочастотной денервации тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем.
|
Будет проведена легкая нейролептическая анестезия и подготовка кожи.
Под ультразвуковым контролем будет вставлен активный датчик.
Будет проводиться сенсорная и моторная стимуляция.
Будет записано переднезаднее рентгеноскопическое изображение.
Поражение суставных ветвей бедренного и запирательного нервов радиочастотным методом будет производиться после инъекции лидокаина.
Опросники WOMAC, EQ-5D и SF-12 будут использоваться для оценки послеоперационных результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Опросник, разработанный для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава (ОА)1 WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы: Боль (5 баллов): при ходьбе, при подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): ходьба по лестнице, вставание из положения сидя, стоя , наклоняться, ходить, садиться/вылезать из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, залезать/вылезать из ванны, сидеть, садиться/вылезать из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма (12) Медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из Обследования состояния здоровья SF-36, которые при объединении, подсчете и взвешивании дают две шкалы умственного и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем.
|
12 месяцев
|
|
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья. Он применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья.
Он в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью.
Это познавательно просто, занимает всего несколько минут.
Инструкции для респондентов включены в вопросник.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIP RFD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .