Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Охлаждаемая радиочастотная денервация тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем

25 февраля 2019 г. обновлено: Women's College Hospital

Охлаждаемая радиочастотная денервация тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем: проспективное пилотное исследование

Остеоартроз тазобедренного сустава (ТСБ) является частой причиной болей и инвалидности у стареющего населения. Консервативное лечение основано на изменении образа жизни, физиотерапии, обезболивающих и противовоспалительных препаратах и ​​внутрисуставных инъекциях. Это проспективное экспериментальное исследование направлено на изучение эффективности охлаждаемой радиочастотной денервации тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем в качестве лечения, предлагаемого пациентам с ГОА.

Обзор исследования

Подробное описание

Рентгенологическая распространенность ГОА очень высока. Денервация тазобедренного сустава (ГД) — это известная паллиативная процедура, которая изначально выполнялась как открытая операция. Выявлена ​​роль запирательного, бедренного и седалищного нервов в иннервации тазобедренного сустава. В нескольких небольших клинических и анатомических исследованиях рассматривались возможности и преимущества радиочастотной денервации тазобедренного сустава (RFHD). Ультразвуковой контроль может устранить двусмысленность ранее опубликованных методов и обеспечить точное руководство по изображению, поскольку это логичный и анатомически обоснованный подход, когда процедурные цели включают мягкие ткани, такие как нервы, сухожилия и суставная капсула. Ни одна из этих структур не может быть локализована при обычной рентгеноскопии. Ультразвук — это инструмент визуализации у постели больного, признанный безопасным и надежным. В двух мета-анализах использование двухмерного ультразвука в реальном времени для установки ЦВК значительно уменьшило механические осложнения и уменьшило количество попыток необходимой канюляции и неудачных попыток канюляции по сравнению со стандартным размещением ориентиров. Что касается предлагаемого исследования, недавний систематический обзор и метаанализ точности инъекций в тазобедренный сустав под контролем УЗИ по сравнению с инъекциями по ориентирам показали, что инъекции под контролем УЗИ значительно более точны, чем инъекции по ориентирам. Значимость данного исследования заключается в его возможности улучшить функциональную активность и контроль над болью у пациентов с ГОА. Кроме того, это может в конечном итоге привести к уменьшению числа пациентов, прибегающих к тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава (THA) в качестве окончательного конечного решения для HOA.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный дегенеративный остеоартроз тазобедренного сустава
  • Боль до вмешательства была квалифицирована как умеренная с функциональными ограничениями средней/сильной степени.
  • Рентгенологическое подтверждение артроза тазобедренного сустава
  • Неспособность консервативной терапии контролировать симптомы, определяемая как постоянная, по крайней мере, умеренная с функциональным ограничением умеренная/сильная боль, которая не поддается назначенным лекарствам и другим методам, таким как физиотерапия и внутрисуставные инъекции. Непереносимость побочных эффектов лекарственных препаратов и противопоказания к конкретным методам также будут расцениваться как неэффективность консервативной терапии.
  • Положительный анальгетический блок суставных ветвей, определяемый как > 50% уменьшение боли и улучшение функции в течение как минимум 2 часов

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-английски
  • Суточная доза опиоидов более 90 MEQ
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 30
  • Некорректируемая коагулопатия
  • Местная и системная инфекция
  • Невозможность получить ультразвуковое изображение вентральной вертлужной впадины
  • Документально подтвержденная предшествующая анафилактическая реакция на контрастное вещество
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ультразвуковая денервация тазобедренного сустава
Это пилотное исследование. 15 пациентов с остеоартритом тазобедренного сустава с хронической болью будут набраны в эту пилотную группу. В качестве вмешательства они будут подвергаться охлаждаемой радиочастотной денервации тазобедренного сустава под ультразвуковым контролем.
Будет проведена легкая нейролептическая анестезия и подготовка кожи. Под ультразвуковым контролем будет вставлен активный датчик. Будет проводиться сенсорная и моторная стимуляция. Будет записано переднезаднее рентгеноскопическое изображение. Поражение суставных ветвей бедренного и запирательного нервов радиочастотным методом будет производиться после инъекции лидокаина. Опросники WOMAC, EQ-5D и SF-12 будут использоваться для оценки послеоперационных результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: 12 месяцев

Опросник, разработанный для оценки боли, скованности и физической функции у пациентов с остеоартритом тазобедренного и/или коленного сустава (ОА)1

WOMAC состоит из 24 пунктов, разделенных на 3 субшкалы:

Боль (5 баллов): при ходьбе, при подъеме по лестнице, в постели, сидя или лежа и стоя Скованность (2 балла): после пробуждения и позже в течение дня Физическая функция (17 баллов): ходьба по лестнице, вставание из положения сидя, стоя , наклоняться, ходить, садиться/вылезать из машины, делать покупки, надевать/снимать носки, вставать с постели, лежать в постели, залезать/вылезать из ванны, сидеть, садиться/вылезать из туалета, тяжелые домашние обязанности, легкие домашние обязанности.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма (12) Медицинское обследование (SF-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Общий, многоцелевой краткий опрос с 12 вопросами, выбранными из Обследования состояния здоровья SF-36, которые при объединении, подсчете и взвешивании дают две шкалы умственного и физического функционирования и общего качества жизни, связанного со здоровьем.
12 месяцев
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 12 месяцев
EQ-5D — это стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья. Он применим к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, обеспечивает простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. Он в первую очередь предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и идеально подходит для использования в опросах по почте, в клиниках и личных интервью. Это познавательно просто, занимает всего несколько минут. Инструкции для респондентов включены в вопросник.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться