- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02546336
Denervazione a radiofrequenza raffreddata dell'articolazione dell'anca guidata da ultrasuoni
Denervazione a radiofrequenza raffreddata dell'articolazione dell'anca guidata da ultrasuoni: uno studio pilota prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrosi degenerativa primaria dell'articolazione dell'anca
- Dolore pre-intervento qualificato come almeno moderato con limitazione funzionale moderata/grave.
- Conferma radiologica dell'artrosi dell'anca
- Fallimento della terapia conservativa per controllare i sintomi, definito come la persistenza di un dolore moderato/severo almeno moderato con limitazione funzionale che è stato refrattario ai farmaci prescritti e ad altre modalità, come la terapia fisica e le iniezioni intraarticolari. Anche gli effetti collaterali intollerabili dei farmaci e le controindicazioni a metodi specifici saranno considerati un fallimento della terapia conservativa.
- Blocco analgesico positivo dei rami articolari, definito come >50% di miglioramento del dolore e della funzione per almeno 2 ore
Criteri di esclusione:
- Non anglofoni
- Dose giornaliera di oppioidi superiore a 90 MEQ
- Indice di massa corporea (BMI) > 30
- Coagulopatia non correggibile
- Infezione locale e sistemica
- Impossibilità di ottenere un'immagine ecografica dell'acetabolo ventrale
- Precedente reazione anafilattica documentata all'agente di contrasto
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Denervazione dell'anca ecoguidata
Questo è uno studio pilota.
15 pazienti con osteoartrite dell'anca con dolore cronico saranno reclutati in questo braccio pilota.
Questi saranno sottoposti a denervazione dell'anca a radiofrequenza raffreddata guidata da ultrasuoni come intervento.
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Verrà eseguita l'anestesia neurolettica leggera e la preparazione della pelle.
Sotto guida ecografica, verrà inserita una sonda attiva.
Verranno somministrate stimolazioni sensoriali e motorie.
Verrà registrata l'immagine fluoroscopica anteroposteriore.
La lesione dei rami articolari dei nervi femorali e otturatori tramite radiofrequenza sarà eseguita dopo l'iniezione di lidocaina.
I questionari WOMAC, EQ-5D e SF-12 saranno utilizzati per misurare i risultati postoperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio WOMAC (Western Ontario e MacMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un questionario progettato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio (OA)1 Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale: Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri lavori domestici. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modulo breve (12) Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un breve sondaggio generico e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 che, se combinate, valutate e ponderate, si traduce in due scale di funzionamento mentale e fisico e qualità della vita complessiva correlata alla salute.
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12 mesi
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EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
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EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute.
È progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, in cliniche e interviste faccia a faccia.
È cognitivamente semplice e richiede solo pochi minuti per essere completato.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
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- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
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- HIP RFD
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