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Denervazione a radiofrequenza raffreddata dell'articolazione dell'anca guidata da ultrasuoni

25 febbraio 2019 aggiornato da: Women's College Hospital

Denervazione a radiofrequenza raffreddata dell'articolazione dell'anca guidata da ultrasuoni: uno studio pilota prospettico

L'artrosi dell'anca (HOA) è una causa comune di dolore e disabilità nella popolazione che invecchia. Il trattamento conservativo si basa su modifiche dello stile di vita, terapia fisica, farmaci analgesici e antinfiammatori e iniezioni intrarticolari. Questo studio pilota prospettico mira a indagare l'efficacia della denervazione dell'anca a radiofrequenza raffreddata guidata da ultrasuoni come trattamento offerto ai pazienti con HOA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevalenza radiologica di HOA è molto alta. La denervazione dell'anca (HD) è una procedura palliativa nota inizialmente eseguita come chirurgia a cielo aperto. È stato scoperto il ruolo dei nervi otturatore, femorale e sciatico nell'innervazione dell'articolazione dell'anca. Diversi piccoli studi clinici e anatomici hanno affrontato la fattibilità ei vantaggi della denervazione dell'anca con radiofrequenza (RFHD). La guida ecografica può eliminare l'equivocità delle tecniche pubblicate in precedenza e fornire una guida precisa tramite immagini in quanto è un approccio logico e anatomicamente corretto quando i bersagli procedurali includono tessuti molli, come nervi, tendini e capsula articolare. Nessuna di queste strutture può essere localizzata con la fluoroscopia di routine. L'ecografia è uno strumento di imaging al posto letto che è stato accettato come sicuro e affidabile. In due meta-analisi, l'uso di ultrasuoni bidimensionali in tempo reale per il posizionamento di CVC ha sostanzialmente ridotto le complicanze meccaniche e ridotto il numero di tentativi di incannulazione richiesti e tentativi falliti di incannulazione rispetto al posizionamento del punto di repere standard. Pertinente allo studio proposto, la recente revisione sistematica e la meta-analisi dell'accuratezza delle iniezioni dell'articolazione dell'anca guidate dagli Stati Uniti rispetto a quelle guidate dai punti di riferimento hanno rivelato che le iniezioni guidate dagli Stati Uniti sono significativamente più accurate di quelle guidate dai punti di riferimento. Il significato di questo studio risiede nel suo potenziale per migliorare l'attività funzionale e il controllo del dolore nei pazienti con HOA. Inoltre, potrebbe eventualmente portare a una diminuzione dei pazienti che ricorrono all'artroplastica totale dell'anca (THA) come soluzione definitiva per HOA.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi degenerativa primaria dell'articolazione dell'anca
  • Dolore pre-intervento qualificato come almeno moderato con limitazione funzionale moderata/grave.
  • Conferma radiologica dell'artrosi dell'anca
  • Fallimento della terapia conservativa per controllare i sintomi, definito come la persistenza di un dolore moderato/severo almeno moderato con limitazione funzionale che è stato refrattario ai farmaci prescritti e ad altre modalità, come la terapia fisica e le iniezioni intraarticolari. Anche gli effetti collaterali intollerabili dei farmaci e le controindicazioni a metodi specifici saranno considerati un fallimento della terapia conservativa.
  • Blocco analgesico positivo dei rami articolari, definito come >50% di miglioramento del dolore e della funzione per almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Non anglofoni
  • Dose giornaliera di oppioidi superiore a 90 MEQ
  • Indice di massa corporea (BMI) > 30
  • Coagulopatia non correggibile
  • Infezione locale e sistemica
  • Impossibilità di ottenere un'immagine ecografica dell'acetabolo ventrale
  • Precedente reazione anafilattica documentata all'agente di contrasto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denervazione dell'anca ecoguidata
Questo è uno studio pilota. 15 pazienti con osteoartrite dell'anca con dolore cronico saranno reclutati in questo braccio pilota. Questi saranno sottoposti a denervazione dell'anca a radiofrequenza raffreddata guidata da ultrasuoni come intervento.
Verrà eseguita l'anestesia neurolettica leggera e la preparazione della pelle. Sotto guida ecografica, verrà inserita una sonda attiva. Verranno somministrate stimolazioni sensoriali e motorie. Verrà registrata l'immagine fluoroscopica anteroposteriore. La lesione dei rami articolari dei nervi femorali e otturatori tramite radiofrequenza sarà eseguita dopo l'iniezione di lidocaina. I questionari WOMAC, EQ-5D e SF-12 saranno utilizzati per misurare i risultati postoperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (Western Ontario e MacMaster Universities Osteoarthritis Index).
Lasso di tempo: 12 mesi

Un questionario progettato per valutare il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei pazienti con artrosi dell'anca e/o del ginocchio (OA)1

Il WOMAC è composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale:

Dolore (5 item): durante il cammino, usando le scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e più tardi nel corso della giornata Funzione fisica (17 item): uso delle scale, alzarsi da seduti, in piedi , piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/uscire dalla vasca, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori leggeri lavori domestici.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo breve (12) Indagine sulla salute (SF-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Un breve sondaggio generico e multiuso con 12 domande selezionate dall'indagine sulla salute SF-36 che, se combinate, valutate e ponderate, si traduce in due scale di funzionamento mentale e fisico e qualità della vita complessiva correlata alla salute.
12 mesi
EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi
EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. È applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore indice per lo stato di salute. È progettato principalmente per l'auto-completamento da parte degli intervistati ed è ideale per l'uso in sondaggi postali, in cliniche e interviste faccia a faccia. È cognitivamente semplice e richiede solo pochi minuti per essere completato. Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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