Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet hofteleddkjølt radiofrekvensdenervering

25. februar 2019 oppdatert av: Women's College Hospital

Ultralydstyrt hofteleddkjølt radiofrekvensdenervering: en prospektiv pilotstudie

Hofteartrose (HOA) er en vanlig årsak til smerte og funksjonshemming hos aldrende befolkning. Konservativ behandling er basert på livsstilsendringer, fysioterapi, smertestillende og antiinflammatoriske medisiner og intraartikulære injeksjoner. Denne prospektive pilotstudien tar sikte på å undersøke effekten av ultralydveiledet avkjølt radiofrekvens hoftedenervering som en behandling som tilbys pasienter med HOA.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Radiologisk prevalens av HOA er svært høy. Hoftedenervering (HD) er en kjent palliativ prosedyre som opprinnelig ble utført som en åpen operasjon. Rollen til obturator-, lår- og isjiasnervene i hofteleddsinnervasjon ble oppdaget. Flere små kliniske og anatomiske studier tok for seg gjennomførbarhet og fordeler med radiofrekvens hoftedenervering (RFHD). Ultralydveiledning kan eliminere tvetydigheten til tidligere publiserte teknikker og gi presis bildeveiledning da det er en logisk og anatomisk forsvarlig tilnærming når prosedyremål inkluderer bløtvev, som nerver, sener og leddkapsel. Ingen av disse strukturene kan lokaliseres under rutinemessig fluoroskopi. Ultralyd er et bildebehandlingsverktøy ved sengen som har blitt akseptert som trygt og pålitelig. I to metaanalyser reduserte bruken av sanntids todimensjonal ultralyd for plassering av CVC-er betydelige mekaniske komplikasjoner og reduserte antall forsøk på nødvendig kanylering og mislykkede forsøk på kanylering sammenlignet med standard landemerkeplassering. Relevant for den foreslåtte studien, avslørte nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse av nøyaktigheten av US-guidede versus landemerke-guidede hofteleddinjeksjoner at US-guidede injeksjoner er betydelig mer nøyaktige enn de som er landemerkeveiledet. Betydningen av denne studien ligger i dens potensial til å forbedre funksjonell aktivitet og smertekontroll hos pasienter med HOA. Det kan også til slutt føre til en nedgang i pasienter som tyr til total hofteprotese (THA) som en ultimat sluttløsning for HOA.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær degenerativ artrose i hofteleddet
  • Smerte pre-intervensjon kvalifisert som minst moderat med funksjonell begrensning moderat/alvorlig.
  • Radiologisk bekreftelse av hofteartrose
  • Unnlatelse av konservativ terapi for å kontrollere symptomer, definert som vedvarende minst moderat med funksjonell begrensning moderat/alvorlig smerte som har vært motstandsdyktig mot foreskrevne medisiner, og andre modaliteter, slik som fysioterapi og intraartikulære injeksjoner. Utålelige bivirkninger av medisiner og kontraindikasjoner til spesifikke metoder vil også bli betraktet som en svikt i den konservative behandlingen.
  • Positive artikulære grener smertestillende blokk, definert som >50 % forbedring i smerte og funksjon i minst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Daglig dose av opioider mer enn 90 MEQ
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Lokal og systemisk infeksjon
  • Manglende evne til å få ultralydbilde av ventral acetabulum
  • Dokumentert tidligere anafylaktisk reaksjon på kontrastmiddel
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd-veiledet hoftedenervering
Dette er en pilotstudie. 15 hofteartrosepasienter med kroniske smerter vil bli rekruttert i denne pilotarmen. Disse vil gjennomgå Ultralyd-Guided Cooled Radiofrequency Hip Denervation som intervensjon.
Lett nevroleptisk anestesi og hudforberedelse vil bli utført. Under ultralydveiledning vil en aktiv sonde settes inn. Sensorisk og motorisk stimulering vil bli administrert. Anteroposterior fluoroskopibilde vil bli tatt opp. Lesjon av leddgrener av femorale og obturatoriske nerver via radiofrekvens vil bli utført etter lidokaininjeksjon. WOMAC, EQ-5D og SF-12 spørreskjemaer vil bli brukt for å måle utfall postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: 12 måneder

Et spørreskjema utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose (OA)1

WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer:

Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stående , bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lett husholdnings plikter.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema (12) Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
En generisk, flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey som, når den kombineres, skåres og vektes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
12 måneder
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, det gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Den er først og fremst designet for selvutfylling av respondenter og er ideell for bruk i postundersøkelser, i klinikker og ansikt-til-ansikt-intervjuer. Det er kognitivt enkelt, det tar bare noen få minutter å fullføre. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere