- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02546336
Ultralydveiledet hofteleddkjølt radiofrekvensdenervering
Ultralydstyrt hofteleddkjølt radiofrekvensdenervering: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær degenerativ artrose i hofteleddet
- Smerte pre-intervensjon kvalifisert som minst moderat med funksjonell begrensning moderat/alvorlig.
- Radiologisk bekreftelse av hofteartrose
- Unnlatelse av konservativ terapi for å kontrollere symptomer, definert som vedvarende minst moderat med funksjonell begrensning moderat/alvorlig smerte som har vært motstandsdyktig mot foreskrevne medisiner, og andre modaliteter, slik som fysioterapi og intraartikulære injeksjoner. Utålelige bivirkninger av medisiner og kontraindikasjoner til spesifikke metoder vil også bli betraktet som en svikt i den konservative behandlingen.
- Positive artikulære grener smertestillende blokk, definert som >50 % forbedring i smerte og funksjon i minst 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Daglig dose av opioider mer enn 90 MEQ
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 30
- Ukorrigerbar koagulopati
- Lokal og systemisk infeksjon
- Manglende evne til å få ultralydbilde av ventral acetabulum
- Dokumentert tidligere anafylaktisk reaksjon på kontrastmiddel
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd-veiledet hoftedenervering
Dette er en pilotstudie.
15 hofteartrosepasienter med kroniske smerter vil bli rekruttert i denne pilotarmen.
Disse vil gjennomgå Ultralyd-Guided Cooled Radiofrequency Hip Denervation som intervensjon.
|
Lett nevroleptisk anestesi og hudforberedelse vil bli utført.
Under ultralydveiledning vil en aktiv sonde settes inn.
Sensorisk og motorisk stimulering vil bli administrert.
Anteroposterior fluoroskopibilde vil bli tatt opp.
Lesjon av leddgrener av femorale og obturatoriske nerver via radiofrekvens vil bli utført etter lidokaininjeksjon.
WOMAC, EQ-5D og SF-12 spørreskjemaer vil bli brukt for å måle utfall postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og MacMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Et spørreskjema utviklet for å vurdere smerte, stivhet og fysisk funksjon hos pasienter med hofte- og/eller kneartrose (OA)1 WOMAC består av 24 elementer delt inn i 3 underskalaer: Smerter (5 elementer): under gange, ved bruk av trapper, i sengen, sittende eller liggende og stående Stivhet (2 elementer): etter først oppvåkning og senere på dagen Fysisk funksjon (17 elementer): bruk av trapper, reise seg fra sittende, stående , bøye seg, gå, gå inn / ut av en bil, handle, ta på / ta av sokker, reise seg fra sengen, ligge i sengen, gå inn / ut av badekaret, sitte, gå på / av toalettet, tunge husholdningsoppgaver, lett husholdnings plikter. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema (12) Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 12 måneder
|
En generisk, flerbruksundersøkelse i kort form med 12 spørsmål valgt fra SF-36 Health Survey som, når den kombineres, skåres og vektes, resulterer i to skalaer for mental og fysisk funksjon og generell helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall. Det kan brukes på et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, det gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus.
Den er først og fremst designet for selvutfylling av respondenter og er ideell for bruk i postundersøkelser, i klinikker og ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Det er kognitivt enkelt, det tar bare noen få minutter å fullføre.
Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lawrence RC, Felson DT, Helmick CG, Arnold LM, Choi H, Deyo RA, Gabriel S, Hirsch R, Hochberg MC, Hunder GG, Jordan JM, Katz JN, Kremers HM, Wolfe F; National Arthritis Data Workgroup. Estimates of the prevalence of arthritis and other rheumatic conditions in the United States. Part II. Arthritis Rheum. 2008 Jan;58(1):26-35. doi: 10.1002/art.23176.
- Jordan JM, Helmick CG, Renner JB, Luta G, Dragomir AD, Woodard J, Fang F, Schwartz TA, Nelson AE, Abbate LM, Callahan LF, Kalsbeek WD, Hochberg MC. Prevalence of hip symptoms and radiographic and symptomatic hip osteoarthritis in African Americans and Caucasians: the Johnston County Osteoarthritis Project. J Rheumatol. 2009 Apr;36(4):809-15. doi: 10.3899/jrheum.080677. Epub 2009 Mar 13.
- Rivera F, Mariconda C, Annaratone G. Percutaneous radiofrequency denervation in patients with contraindications for total hip arthroplasty. Orthopedics. 2012 Mar 7;35(3):e302-5. doi: 10.3928/01477447-20120222-19.
- Vincent HK, Heywood K, Connelly J, Hurley RW. Obesity and weight loss in the treatment and prevention of osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S59-67. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.01.005.
- Brakke R, Singh J, Sullivan W. Physical therapy in persons with osteoarthritis. PM R. 2012 May;4(5 Suppl):S53-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.02.017.
- MULDER JD. Denervation of the hip joint in osteoarthritis. J Bone Joint Surg Br. 1948 Aug;30B(3):446-8. No abstract available.
- Akatov OV, Dreval ON. Percutaneous radiofrequency destruction of the obturator nerve for treatment of pain caused by coxarthrosis. Stereotact Funct Neurosurg. 1997;69(1-4 Pt 2):278-80. doi: 10.1159/000099888.
- Kawaguchi M, Hashizume K, Iwata T, Furuya H. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of hip joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2001 Nov-Dec;26(6):576-81. doi: 10.1053/rapm.2001.26679.
- Malik A, Simopolous T, Elkersh M, Aner M, Bajwa ZH. Percutaneous radiofrequency lesioning of sensory branches of the obturator and femoral nerves for the treatment of non-operable hip pain. Pain Physician. 2003 Oct;6(4):499-502.
- Fukui S, Nosaka S. Successful relief of hip joint pain by percutaneous radiofrequency nerve thermocoagulation in a patient with contraindications for hip arthroplasty. J Anesth. 2001;15(3):173-5. doi: 10.1007/s005400170023. No abstract available.
- Hoeber S, Aly AR, Ashworth N, Rajasekaran S. Ultrasound-guided hip joint injections are more accurate than landmark-guided injections: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2016 Apr;50(7):392-6. doi: 10.1136/bjsports-2014-094570. Epub 2015 Jun 10.
- Gupta G, Radhakrishna M, Etheridge P, Besemann M, Finlayson RJ. Radiofrequency denervation of the hip joint for pain management: case report and literature review. US Army Med Dep J. 2014 Apr-Jun:41-51.
- Chaiban G, Paradis T, Atallah J. Use of ultrasound and fluoroscopy guidance in percutaneous radiofrequency lesioning of the sensory branches of the femoral and obturator nerves. Pain Pract. 2014 Apr;14(4):343-5. doi: 10.1111/papr.12069. Epub 2013 May 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIP RFD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .