Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie stawu biodrowego chłodzone częstotliwością radiową pod kontrolą ultradźwięków

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Women's College Hospital

Odnerwienie stawu biodrowego chłodzone częstotliwością radiową pod kontrolą ultradźwięków: prospektywne badanie pilotażowe

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (HOA) jest częstą przyczyną bólu i niepełnosprawności w starzejącej się populacji. Leczenie zachowawcze polega na modyfikacji stylu życia, fizjoterapii, stosowaniu leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych oraz iniekcji dostawowych. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności odnerwienia stawu biodrowego pod kontrolą ultradźwięków z chłodzeniem o częstotliwości radiowej jako leczenia oferowanego pacjentom z HOA.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość radiologiczna HOA jest bardzo wysoka. Odnerwienie stawu biodrowego (HD) jest znaną procedurą paliatywną, która początkowo była wykonywana jako operacja otwarta. Odkryto rolę nerwów zasłonowego, udowego i kulszowego w unerwieniu stawu biodrowego. Kilka małych badań klinicznych i anatomicznych dotyczyło wykonalności i korzyści odnerwienia stawu biodrowego o częstotliwości radiowej (RFHD). Kierowanie ultrasonograficzne może wyeliminować niejednoznaczność wcześniej opublikowanych technik i zapewnić precyzyjne prowadzenie obrazowe, ponieważ jest to logiczne i anatomicznie uzasadnione podejście, gdy cele zabiegu obejmują tkanki miękkie, takie jak nerwy, ścięgna i torebka stawowa. Żadnej z tych struktur nie można zlokalizować w ramach rutynowej fluoroskopii. Ultradźwięki to przyłóżkowe narzędzie do obrazowania, które zostało uznane za bezpieczne i niezawodne. W dwóch metaanalizach zastosowanie dwuwymiarowego ultradźwięku w czasie rzeczywistym do umieszczenia CVC znacznie zmniejszyło powikłania mechaniczne i liczbę prób wymaganej kaniulacji oraz nieudanych prób kaniulacji w porównaniu ze standardowym umieszczeniem punktu orientacyjnego. W związku z proponowanym badaniem, niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza dokładności iniekcji pod kontrolą USG w porównaniu z iniekcjami do stawu biodrowego pod kontrolą punktu orientacyjnego wykazały, że iniekcje pod kontrolą USG są znacznie dokładniejsze niż te wykonywane pod kontrolą punktu orientacyjnego. Znaczenie tego badania polega na jego potencjale poprawy aktywności funkcjonalnej i kontroli bólu u pacjentów z HOA. Może to również ostatecznie doprowadzić do zmniejszenia liczby pacjentów uciekających się do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) jako ostatecznego rozwiązania końcowego dla HOA.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
  • Ból przed interwencją zakwalifikowano jako co najmniej umiarkowany z ograniczeniem czynnościowym umiarkowanym/ciężkim.
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego
  • Niepowodzenie leczenia zachowawczego w kontrolowaniu objawów, definiowane jako utrzymywanie się co najmniej umiarkowanego/silnego bólu z ograniczeniem czynnościowym, który był oporny na przepisane leki i inne metody, takie jak fizjoterapia i iniekcje dostawowe. Niedopuszczalne skutki uboczne leków i przeciwwskazania do określonych metod będą również traktowane jako niepowodzenie leczenia zachowawczego.
  • Dodatnia blokada przeciwbólowa gałęzi stawowych, zdefiniowana jako >50% poprawa bólu i funkcji przez co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne
  • Dzienna dawka opioidów powyżej 90 MEQ
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30
  • Nieuleczalna koagulopatia
  • Zakażenie miejscowe i ogólnoustrojowe
  • Brak możliwości uzyskania obrazu ultrasonograficznego panewki brzusznej
  • Udokumentowana wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na środek kontrastowy
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Denerwacja stawu biodrowego pod kontrolą USG
To jest badanie pilotażowe. Do ramienia pilotażowego zostanie włączonych 15 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i przewlekłym bólem. W ramach interwencji zostaną poddani zabiegowi odnerwienia stawu biodrowego z chłodzeniem o częstotliwości radiowej pod kontrolą ultradźwięków.
Urządzenie: Chłodzone odnerwienie stawu biodrowego pod kontrolą ultradźwięków
Zostanie wykonane lekkie znieczulenie neuroleptyczne i przygotowanie skóry. Pod kontrolą USG zostanie wprowadzona aktywna sonda. Przeprowadzona zostanie stymulacja sensoryczna i ruchowa. Zostanie zarejestrowany obraz fluoroskopii przednio-tylnej. Uszkodzenie gałęzi stawowych nerwów udowych i zasłonowych za pomocą częstotliwości radiowej zostanie wykonane po wstrzyknięciu lidokainy. Kwestionariusze WOMAC, EQ-5D i SF-12 zostaną wykorzystane do pomiaru wyników pooperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów MacMaster (WOMAC).
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Kwestionariusz przeznaczony do oceny bólu, sztywności i sprawności fizycznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego i/lub kolanowego (ChZS)1

WOMAC składa się z 24 pozycji podzielonych na 3 podskale:

Ból (5 pozycji): podczas chodzenia, chodzenia po schodach, w łóżku, siedzenia lub leżenia i stania Sztywność (2 pozycje): po pierwszym przebudzeniu i później w ciągu dnia Funkcje fizyczne (17 pozycji): chodzenie po schodach, wstawanie z siedzenia, wstawanie schylanie się, chodzenie, wsiadanie/wysiadanie z samochodu, zakupy, zakładanie/zdejmowanie skarpet, wstawanie z łóżka, leżenie w łóżku, wchodzenie/wychodzenie z wanny, siedzenie, wchodzenie/wychodzenie z toalety, ciężkie obowiązki domowe, lekkie obowiązki domowe.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta (12) dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna, wielozadaniowa, krótka ankieta z 12 pytaniami wybranymi z Ankiety Zdrowia SF-36, która po połączeniu, punktacji i wadze daje dwie skale funkcjonowania psychicznego i fizycznego oraz ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem.
12 miesięcy
EQ-5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. Ma zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty opisowy profil i pojedynczą wartość wskaźnika stanu zdrowia. Przeznaczony jest przede wszystkim do samodzielnego wypełniania przez respondentów i idealnie nadaje się do wykorzystania w ankietach pocztowych, w przychodniach i wywiadach bezpośrednich. Jest to poznawczo proste, a jego ukończenie zajmuje tylko kilka minut. Instrukcje dla respondentów znajdują się w kwestionariuszu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Women's College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Gofeld, MD, FIPP, Women's College Hospital/ Saint Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIP RFD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj